Zonegran - zonisamida

¿Qué es Zonegran?

Zonegran es un medicamento que contiene el principio activo zonisamida. Está disponible en cápsulas blancas (25 mg), blancas y grises (50 mg) y blancas y rojas (100 mg).

¿Para qué se usa Zonegran?

Zonegran está indicado como terapia complementaria en el tratamiento de pacientes adultos con convulsiones parciales (ataques epilépticos que se originan en una parte precisa del cerebro). Puede usarse en pacientes con o sin generalización secundaria (la generalización secundaria ocurre cuando la hiperactividad se expande más tarde a toda el área del cerebro).

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Zonegran?

Zonegran debe ser agregado a la terapia existente. La dosis inicial recomendada es de 25 mg dos veces al día, para tomar con o sin alimentos. Después de una semana, es posible aumentar la dosis hasta 100 mg por día y, posteriormente, la dosis puede aumentarse a intervalos semanales en incrementos de hasta 100 mg, dependiendo de la respuesta del paciente. Una vez que se establece la dosis adecuada, Zonegran se puede administrar una o dos veces al día. Las dosis de 300 a 500 mg por día han demostrado ser eficaces, pero para algunos pacientes puede ser suficiente con dosis más bajas. La dosis máxima diaria es de 500 mg.

En pacientes con trastornos hepáticos o renales o que toman otros medicamentos, puede ser necesario aumentar la dosis con menos frecuencia. Zonegran debe utilizarse con precaución en pacientes ancianos y en pacientes con trastornos renales. No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave. La dosis debe reducirse gradualmente antes de dejar de tomar Zonegran.

Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto, que también forma parte del EPAR.

¿Cómo funciona Zonegran?

El principio activo de Zonegran, la zonisamida, es un antiepiléptico. Las convulsiones epilépticas son causadas por una actividad eléctrica anormal en el cerebro. La zonisamida actúa bloqueando ciertos poros ubicados en la superficie de las células nerviosas y llamados canales de sodio y canales de calcio. Estos canales transmiten impulsos eléctricos de una célula nerviosa a otra. Al bloquear estos canales, la zonisamida evita que las células nerviosas sincronicen su actividad y que la actividad eléctrica anormal se propague a otras partes del cerebro. De esta manera se reducen las posibilidades de una crisis epiléptica. Zonegran también actúa sobre el neurotransmisor llamado ácido gamma-aminobutírico (GABA), una sustancia química que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Esto puede ayudar a estabilizar la actividad eléctrica del cerebro.

¿Qué estudios se han realizado en Zonegran?

El solicitante presentó datos sobre modelos experimentales de la literatura científica.

Zonegran se examinó como terapia complementaria en un importante estudio en el que participaron 351 pacientes con crisis epilépticas parciales. En este estudio, los efectos de Zonegran se compararon con los de placebo (un tratamiento ficticio). La dosis de Zonegran se incrementó gradualmente durante un período de seis semanas, luego se mantuvo estable durante un período de 18 semanas. La medida principal de la efectividad fue la variación en la frecuencia de las crisis parciales en el período comprendido entre 12 semanas antes del inicio de la terapia y el período de tratamiento de 18 semanas con la dosis fija.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Zonegran durante los estudios?

Zonegran fue más eficaz que el placebo para reducir la frecuencia de los ataques. Los pacientes tratados con 500 mg de Zonegran por día mostraron una disminución promedio del 51% en la frecuencia de las crisis en comparación con el 16% de los pacientes tratados con placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Zonegran?

Los efectos secundarios más comúnmente informados con Zonegran (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son anorexia (disminución o desaparición severa del apetito), agitación, irritabilidad, confusión, depresión, ataxia (falta de coordinación muscular), mareos, deficiencia de memoria, somnolencia, diplopía (visión doble) y niveles más bajos de bicarbonato en la sangre. Se han observado erupciones cutáneas graves en pacientes tratados con Zonegran, incluidos casos de síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción alérgica aguda y potencialmente mortal). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Zonegran, consulte el prospecto.

Zonegran no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la zonisamida, a cualquiera de los otros componentes o a las sulfonamidas (como algunos antibióticos).

¿Por qué se ha aprobado Zonegran?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zonegran son mayores que sus riesgos como terapia complementaria en el tratamiento de pacientes adultos con crisis parciales, con o sin generalización secundaria, y por lo tanto, recomendó la liberación de Autorización para comercializar el producto.