Características del medicamento.
INVANZ es un vial que contiene un polvo blanco que se disuelve antes de usarlo para formar una solución para perfusión (goteo en una vena). INVANZ contiene el principio activo ertapenem.
Indicaciones terapeuticas
INVANZ es un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones como infecciones abdominales, neumonía adquirida en la comunidad (la expresión "adquirida en la comunidad" [PAC] significa que la infección se ha contraído fuera del hospital), infecciones ginecológicas, infecciones del pie en el hospital. pacientes diabéticos. INVANZ se puede utilizar en adultos y niños (a partir de los 3 meses de edad).
INVANZ se prescribe cuando es probable que el antibiótico sea capaz de neutralizar las bacterias responsables de las infecciones. Antes de usar INVANZ, es necesario que el médico consulte una guía oficial final sobre el uso correcto de los antibióticos.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
Como usar
En adultos y adolescentes, la dosis de INVANZ es de 1 gramo una vez al día. En niños (de 3 meses a 12 años) el medicamento se administra dos veces al día y la dosis cambia según el peso del niño (15 mg / kg de peso corporal). La infusión debe realizarse en 30 minutos. La terapia con INVANZ dura de 3 a 14 días, según el tipo y la gravedad de la infección. Si las condiciones mejoran, puede cambiar a un antibiótico oral. INVANZ no puede usarse en pacientes con problemas renales graves, incluidos los pacientes en diálisis.
Mecanismos de accion
El principio activo de INVANZ, ertapenem, es un antibiótico que pertenece al grupo de los llamados "carbapenems". Funciona al unirse a algunas proteínas presentes en la superficie de las células bacterianas, lo que interfiere con las funciones vitales de las células y las bacterias neutralizantes. La lista de bacterias contra las que INVANZ está activo se resume en el resumen de las características del producto.
Estudios realizados
Los efectos de INVANZ se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
El uso de INVANZ en el tratamiento de infecciones en adultos se comparó con el de otros antibióticos: se comparó con ceftriaxona en neumonía adquirida en la comunidad (866 pacientes) y en infecciones del tracto urinario (592 pacientes) y con una combinación de piperacilina y tazobactam en infecciones abdominales (655 pacientes), ginecológicas (412 pacientes) y en infecciones de la piel y tejidos blandos (infecciones de la piel y tejidos inmediatamente debajo de la piel: 540 pacientes; infecciones de pie diabético: 576 pacientes). Los estudios llevados a cabo en los niños concernían al mismo tipo de infecciones y los medicamentos utilizados para la comparación fueron ceftriaxona (CAP: 389 niños) y ticarcilina / clavulanato (infecciones intraabdominales: 105 niños). El objetivo de los estudios fue, en general, examinar si la infección se resolvió en los días posteriores al tratamiento (prueba de tratamiento: 7 a 28 días después del tratamiento, según el tipo de infección).
Beneficios encontrados siguiendo estudios
INVANZ fue tan efectivo como la ceftriaxona o la piperacilina / tazobactam en infecciones abdominales, neumonías adquiridas en la comunidad, infecciones ginecológicas e infecciones del pie diabético: se lograron las mismas tasas de curación tanto con INVANZ como con el medicamento utilizado para comparación (entre 87% y 94% para INVANZ en comparación con 83-92% para medicamentos de comparación). Sin embargo, los datos presentados no fueron suficientes para justificar el uso de INVANZ en el tratamiento de infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel y tejidos blandos, con la excepción de las úlceras del pie diabético. En niños, la eficacia del medicamento fue comparable a la de los medicamentos de comparación y la eficacia observada en adultos.
Riesgos asociados
Los principales efectos no deseados de INVANZ (observados en 1 a 10 pacientes en 100) son dolor de cabeza, diarrea, náuseas, vómitos, eritema (incluida la erupción del pañal en niños), prurito y trastornos (incluido el dolor) en el sitio de inyección del la medicina. INVANZ también afecta los resultados de algunos análisis de sangre. Para obtener una lista completa de los efectos secundarios informados con INVANZ, consulte el prospecto.
INVANZ no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a topenpenem o cualquiera de los otros componentes, ni a otros antibióticos del mismo grupo (carbapenems). También se debe evitar el uso en pacientes que son muy alérgicos a otros tipos de antibióticos, como penicilinas o cefalosporinas.
Razones para su aprobación
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que INVANZ ha demostrado (a pesar del número limitado de casos graves tratados durante los ensayos) que es eficaz en el tratamiento de infecciones abdominales, neumonía adquirida en la comunidad, infecciones ginecológicas y Infecciones del pie diabético. El CHMP también concluyó que el medicamento es efectivo en niños. El CHMP decidió que los beneficios de INVANZ son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización para este medicamento.
Más información
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para INVANZ el 18 de abril de 2002 a Merck Sharp & Dohme Limited.
La versión completa del EPAR está disponible aquí.
Última actualización de este resumen: marzo de 2006.
