¿Qué es el Prepandrix?
Prepandrix es una vacuna que se administra mediante inyección. Contiene fracciones del virus de la gripe que se han inactivado (matado). La vacuna contiene una cepa del virus de la influenza llamada "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
¿Para qué se usa la vacuna?
Prepandrix es una vacuna destinada a adultos como protección contra la influenza causada por la cepa H5N1 del virus de la influenza A. La vacuna se administra en base a las recomendaciones oficiales.
La vacuna solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa la vacuna?
La vacuna se administra mediante inyección en el músculo del hombro en dos dosis únicas, con al menos tres semanas de diferencia. Los adultos mayores de 80 años pueden necesitar una dosis doble de la vacuna (una inyección en cada hombro) con una segunda dosis doble tres semanas después.
¿Cómo funciona la vacuna?
Prepandrix es una vacuna "prepandémica". Es un tipo de vacuna especial diseñada para protegerse contra una cepa de influenza que puede causar una pandemia futura. Una pandemia de influenza ocurre cuando se detecta un nuevo tipo de virus de influenza que puede transmitirse sin dificultad de persona a persona debido a la falta de inmunidad (protección) entre la población. Una pandemia puede afectar a la mayoría de las naciones y regiones del mundo. A los expertos en salud les preocupa que una futura pandemia de influenza pueda ser causada por la cepa H5N1 del virus. La vacuna está diseñada para brindar protección contra esta cepa, de modo que se pueda usar antes o durante una pandemia de influenza.
Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Esta vacuna contiene pequeñas cantidades de hemaglutininas (proteínas de superficie) del virus H5N1. El virus se desactivó por primera vez de manera que no causara ninguna enfermedad. Cuando una persona está vacunada, el sistema inmunológico reconoce al virus como "extraño" y produce anticuerpos contra ese virus. En caso de exposición al virus después de la vacunación, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente. El cuerpo podrá entonces protegerse de las enfermedades causadas por este virus.
Antes de usar, la vacuna debe prepararse mezclando una suspensión que contenga las partículas del virus con una emulsión. La "emulsión" resultante, que se inyectará, contiene un "adyuvante" (un compuesto a base de aceite) para estimular una mejor respuesta.
¿Qué estudios se han realizado sobre la vacuna?
El estudio principal sobre la vacuna incluyó a 400 adultos sanos entre las edades de 18 y 60 años y comparó la capacidad de diferentes dosis de vacuna, con o sin adyuvantes, para desencadenar la producción de anticuerpos ("inmunogenicidad"). Los participantes recibieron dos inyecciones de la vacuna que contenía una de cuatro dosis diferentes de hemaglutinina. Las inyecciones se realizaron en un intervalo de 21 días entre sí. Las principales medidas de efectividad fueron los niveles de anticuerpos contra el virus de la influenza en la sangre en tres momentos diferentes: antes de la vacunación, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
Otro estudio examinó la inmugenicidad de las dosis únicas o dobles de la vacuna en 437 personas mayores de 60 años.
¿Qué beneficio ha demostrado tener la vacuna durante los estudios?
Según los criterios definidos por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para ser considerado adecuado, una vacuna prepandémica debe inducir niveles protectores de anticuerpos a al menos el 70% de los vacunados.
El estudio reveló que la vacuna, que contenía 3, 75 microgramos de hemaglutinina y el adyuvante, dio como resultado una respuesta de anticuerpos que cumple con estos criterios. 21 días después de la segunda inyección, el 84% de las personas vacunadas tenían niveles de anticuerpos capaces de proteger contra el H5N1.
En personas de edad avanzada, incluso las dosis únicas de esta vacuna cumplieron con estos criterios, excepto por el pequeño número de pacientes mayores de 80 años que no tenían protección contra el virus al inicio del estudio. Estos pacientes necesitaban dosis dobles de vacuna para su protección.
¿Cuál es el riesgo asociado a la vacuna?
Los efectos secundarios más comunes observados con Prepandrix (más de uno de cada 10 de la vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (induración, hinchazón, dolor y Enrojecimiento), fiebre y cansancio. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con la vacuna, consulte el prospecto.
La vacuna no debe administrarse a personas que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna o a cualquier sustancia que se encuentre en cantidades muy bajas en la vacuna, como huevos, proteína de pollo, ovalbúmina (proteína presente en la vacuna). clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina (un antibiótico) y desoxicolato de sodio. La vacunación debe retrasarse en las personas que experimentan fiebre repentina.
¿Por qué se ha aprobado la vacuna?
El CHMP decidió que los beneficios de Prepandrix son mayores que sus riesgos de inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus de la influenza A. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización de la vacuna.
Más información sobre la vacuna.
El 26 de septiembre de 2008, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para el Preparandrix válido en toda la Unión Europea a GlaxoSmithKline Biologicals SA. Esta autorización se basa en la autorización emitida a Prepandrix en 2008 ("consentimiento informado").
Para la versión completa de la vacuna en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
