¿Qué es Copalia?
Copalia es un medicamento que contiene dos principios activos, amlodipina y valsartán. El medicamento está disponible en tabletas (amarillo oscuro y redondo: 5 mg de amlodipina y 80 mg de valsartán; amarillo oscuro y oval: 5 mg de amlodipina y 160 mg de valsartán; amarillo claro y ovalado: 10 mg de amlodipina y 160 mg de valsartán).
¿Para qué se utiliza Copalia?
Copalia se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial alta) inadecuadamente controlada con amlodipina o valsartán administrados solos. El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia. Copalia no se recomienda para pacientes menores de 18 años porque no hay información sobre seguridad y eficacia para este grupo de edad.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Copalia?
Copalia se debe tomar por vía oral en la cantidad de una tableta una vez al día, con un poco de agua y con o sin alimentos. La dosis de Copalia que se utilizará dependerá de la dosis de amlodipina o valsartán que el paciente tomó previamente. Es posible que, antes de cambiar a la tableta combinada, el paciente deba tomar tabletas o cápsulas separadas. Copalia debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos u trastornos biliares obstructivos (problemas con la eliminación de la bilis).
¿Cómo funciona Copalia?
Copalia contiene dos principios activos, amlodipina y valsartán. Estos son dos antihipertensivos disponibles por separado en la Unión Europea (UE) desde mediados de los años noventa, que actúan de manera similar en la reducción de la presión arterial, es decir, producen una relajación de los vasos sanguíneos. Con la reducción de la presión arterial, los riesgos asociados con la presión arterial alta, como tener un derrame cerebral, disminuyen.
La amlodipina es un bloqueador de los canales de calcio, que bloquea canales particulares en la superficie celular, llamados canales de calcio, que normalmente permiten que los iones de calcio entren en las células. Cuando los iones de calcio penetran en las células musculares de las paredes vasculares, causan una contracción. Al reducir el flujo de calcio a las células, la amlodipina inhibe la contracción celular, promoviendo la relajación vascular.
El valsartán es un antagonista de los receptores de angiotensina II, o bloquea la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el valsartán bloquea el efecto de la hormona, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten.
¿Qué estudios se han realizado en Copalia?
Dado que la amlodipina y el valsartán se han utilizado durante muchos años, la compañía ha presentado datos sobre las dos sustancias de estudios previos y literatura científica, así como nuevos estudios sobre el uso de las dos sustancias en asociación.
Se realizaron cinco estudios principales en un total de aproximadamente 5 200 pacientes, en su mayoría con hipertensión leve a moderada. Dos de ellos (un total de casi 3 200 pacientes) compararon la eficacia de amlodipino, valsartán o la asociación de las dos sustancias con la de un placebo (un tratamiento ficticio). Otros dos estudios (1 891 pacientes) compararon los efectos de esta asociación en pacientes en los que la hipertensión no se controló adecuadamente con 10 mg de amlodipina o 160 mg de valsartán. El quinto estudio, de menor magnitud, comparó la eficacia de la asociación en comparación con lisinopril e hidroclorotiazida (otra asociación utilizada para tratar la hipertensión) en 130 pacientes con hipertensión grave. En todos los estudios, la medida principal de la efectividad fue la reducción de la presión arterial diastólica (presión arterial medida entre dos latidos cardíacos). La presión arterial se midió en "milímetros de mercurio" (mmHg).
La compañía también presentó datos que muestran que los niveles en sangre de amlodipina y valsartán fueron los mismos en los pacientes tratados con Copalia y en los pacientes tratados con los dos medicamentos por separado.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Copalia durante los estudios?
En la reducción de la presión arterial, la combinación de amlodipino y valsartán fue más efectiva que el placebo y el valsartán o el amlodipino tomados solos. Los estudios que compararon la eficacia de la asociación en pacientes que ya tomaron amlodipina o valsartán solo mostraron que, en pacientes que tomaban valsartán solo, la presión arterial disminuyó en 6.6 mmHg después de ocho semanas, mientras que en pacientes con que 5 o 10 mg de amlodipino se asociaron con valsartán, la reducción fue de 9.6 y 11.4 mmHg, respectivamente. En pacientes tratados con amlodipino solo, la reducción fue de 10.0 mmHg, mientras que en pacientes en los que 160 mg de valsartán se asociaron con amlodipina, la reducción fue de 11.8 mmHg.
¿Cuál es el riesgo asociado a Copalia?
Los efectos secundarios más frecuentes asociados con tomar Copalia (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, nasofaringitis (inflamación de la nariz y garganta), gripe, varios tipos de edema (hinchazón), fatiga (cansancio), Enrojecimiento, astenia (debilidad) y enrojecimiento. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Copalia, consulte el prospecto.
Copalia no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la amlodipina u otros medicamentos de la clase de 'derivados de dihidropiridina', al valsartán o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en mujeres embarazadas durante más de tres meses. No se recomienda su uso durante los primeros tres meses de embarazo. Copalia tampoco debe utilizarse en pacientes con problemas graves de hígado, riñón o bilis, así como en pacientes sometidos a diálisis (una técnica de depuración de la sangre).
¿Por qué se ha aprobado Copalia?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Copalia son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con la monoterapia con amlodipina. valsartán. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Copalia.
Más información sobre Copalia:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la UE para Copalia a Novartis Europharm Limited el 16 de enero de 2007.
Para la versión completa del EPAR de Copalia, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
