¿Qué es Rasilez HCT?
Rasilez HCT es un medicamento que contiene los principios activos aliskiren e hidroclorotiazida. Está disponible en forma de comprimidos ovalados (blanco: 150 mg de aliskireno y 12, 5 mg de hidroclorotiazida; amarillento: 150 mg de aliskireno y 25 mg de hidroclorotiazida; violeta claro: 300 mg de aliskireno y 12, 5 mg de hidroclorotiazida; claro: 300 mg de aliskiren y 25 mg de hidroclorotiazida).
¿Para qué se utiliza Rasilez HCT?
Rasilez HCT está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos. El término "esencial" indica que la causa de la hipertensión es desconocida.
Rasilez HCT se usa en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con aliskiren o hidroclorotiazida solo. También se puede usar en pacientes cuya presión arterial se controla adecuadamente con aliskiren e hidroclorotiazida tomados en tabletas separadas, para reemplazar las mismas dosis de los dos ingredientes activos.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Rasilez HCT?
La dosis recomendada de Rasilez HCT es una tableta al día. El medicamento debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente todos los días a la misma hora, evitando tomarse con jugo de toronja. La dosis depende de las dosis de aliskiren y / o hidroclorotiazida tomadas previamente por el paciente.
En pacientes que anteriormente solo recibieron aliskiren o hidroclorotiazida, puede ser necesario tomar las dos sustancias en tabletas separadas y ajustar las dosis antes de cambiar a Rasilez HCT. Después de tomar Rasilez HCT durante dos a cuatro semanas, la dosis puede aumentar en pacientes cuya presión arterial permanece sin control.
Por otro lado, en pacientes que están adecuadamente controlados con los dos principios activos, la dosis de Rasilez HCT debe contener las mismas dosis de aliskiren e hidroclorotiazida que el paciente tomó previamente.
Rasilez HCT debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos hepáticos y no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos o renales graves.
¿Cómo funciona Rasilez HCT?
Rasilez HCT contiene dos principios activos, aliskiren e hidroclorotiazida.
Aliskiren es un inhibidor de la renina. Inhibe la actividad de una enzima humana llamada renina, que participa en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el cuerpo. La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (sustancia que causa
estrechamiento de los vasos sanguíneos). Cuando se detiene la producción de angiotensina I, los niveles de angiotensina I y de angiotensina II disminuyen. Esto provoca una vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos) y, por tanto, la caída de la presión arterial.
La hidroclorotiazida es un diurético, otro tipo de tratamiento antihipertensivo. Funciona aumentando la emisión urinaria, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y, por lo tanto, reduciendo la presión arterial.
La combinación de los dos ingredientes activos produce un efecto adicional que consiste en reducir la presión arterial en mayor medida que los dos medicamentos que se toman por separado. Al reducir la presión arterial, el riesgo causado por la hipertensión, como un derrame cerebral, disminuye.
¿Qué estudios se han realizado en Rasilez HCT?
Aliskiren solo fue autorizado en agosto de 2007 en la Unión Europea (UE) como Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna y Riprazo. La compañía presentó la información utilizada en la evaluación de aliskiren y se tomó de la literatura publicada que respalda la aplicación para Rasilez HCT, así como información de estudios adicionales.
En general, la compañía presentó los resultados de nueve estudios principales con aproximadamente 9, 000 pacientes con hipertensión esencial. La mayoría de los estudios incluyeron pacientes con hipertensión leve a moderada y un estudio con pacientes que padecían hipertensión grave. Los estudios compararon la combinación de aliskiren e hidroclorotiazida con placebo (un tratamiento ficticio), con aliskiren o hidroclorotiazida administrada por separado, o con otros medicamentos antihipertensivos (valsartan, irbesartan, lisinopril o amlodipina). La duración de los estudios varió de ocho semanas a un año y la medida principal de la efectividad fue el cambio en la presión arterial durante la fase de reposo del latido del corazón (presión diastólica) o durante la fase de contracción de las cavidades del corazón (presión sistólica).
Se llevaron a cabo tres estudios adicionales para demostrar que los ingredientes activos fueron absorbidos por el cuerpo de la misma manera que cuando fueron absorbidos cuando se tomaron en tabletas separadas y en la forma de Rasilez HCT.
¿Qué beneficio ha demostrado Rasilez HCT durante los estudios?
Rasilez HCT fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial. En pacientes en los que la presión arterial no se controló adecuadamente con aliskiren o hidroclorotiazida administrados solos, la transición a su combinación condujo a caídas más altas de la presión sanguínea que la ingesta de un ingrediente activo solo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Rasilez HCT?
El efecto secundario más común informado con Rasilez HCT (observado en varios pacientes entre 1 y 10 de un total de 100) es la diarrea. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Rasilez HCT, consulte el prospecto.
Rasilez HCT no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al aliskiren, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes o sulfonamidas. No debe usarse en pacientes con angioedema (inflamación subcutánea) después de aliskiren, que tienen problemas renales o hepáticos graves, o cuyos niveles de potasio son demasiado bajos o los niveles de calcio son demasiado altos. No debe tomarse junto con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) u otros medicamentos que disminuyen el metabolismo del aliskiren en el cuerpo, como la quinidina (utilizada para corregir un latido cardíaco irregular) o verapamilo (usado para tratar problemas) cardiaco). No debe usarse en mujeres que hayan estado embarazadas durante más de tres meses o que estén amamantando. No se recomienda durante los primeros tres meses de embarazo.
¿Por qué se ha aprobado Rasilez HCT?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rasilez HCT son mayores que los riesgos para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con aliskiren o hidroclorotiazida tomada como monoterapia, o adecuadamente controlado con aliskiren e hidroclorotiazida tomados juntos, en las mismas dosis presentes en la combinación. Por lo tanto, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Rasilez HCT.
Otras informaciones sobre Rasilez HCT.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Rasilez HCT a Novartis Europharm Limited el 16 de enero de 2009.
Para la versión completa del Rasilez HCT Epic, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 12-2008.
