¿Qué es Myfenax?
Myfenax es un medicamento que contiene el principio activo micofenolato mofetilo. Está disponible en cápsulas (250 mg) y tabletas (500 mg).
Myfenax es un "medicamento genérico", lo que significa que es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado CellCept. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se usa Myfenax?
Myfenax se usa para prevenir el rechazo de un trasplante renal, cardíaco o de hígado por parte del cuerpo. se usa con ciclosporina y corticosteroides (otros medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Myfenax?
El tratamiento con Myfenax debe ser iniciado y continuado por especialistas en trasplantes debidamente calificados.
La forma en que se administrará Myfenax y la dosis dependerá del tipo de órgano trasplantado, así como de la edad y el tamaño del paciente.
Para los trasplantes renales, la dosis recomendada en adultos es de 1, 0 g dos veces al día dentro de las primeras 72 horas posteriores al trasplante. En niños y adolescentes de 2 a 18 años, la dosis de Myfenax se calcula de acuerdo con la altura y el peso.
Para los trasplantes cargados, la dosis recomendada en adultos es de 1.5 g dos veces al día, comenzando dentro de los primeros cinco días después del trasplante.
Para el trasplante hepático en adultos, el micofenolato de mofetilo debe administrarse por vía intravenosa (goteo en una vena) durante los primeros cuatro días después del trasplante, seguido de 1, 5 g de Myfenax dos veces al día cuando puede ser tolerado. El uso de Myfenax no se recomienda en niños y adolescentes después de un trasplante cardíaco o hepático, debido a la falta de información sobre sus efectos en este grupo de pacientes.
En pacientes con enfermedad renal o hepática, puede ser necesario ajustar la dosis. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto, que también forma parte del EPAR.
¿Cómo funciona Myfenax?
El principio activo de Myfenax, el micofenolato mofetilo, es un medicamento inmunosupresor. En el cuerpo, se transforma en ácido micofenólico que inhibe una enzima llamada "monofosfato de inosina deshidrogenasa". Esta enzima es importante para la formación de ADN en las células, especialmente en los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco que contribuye al rechazo de los órganos trasplantados). Al inhibir la producción de nuevo ADN, Myfenax reduce la velocidad de replicación de los linfocitos, de ahí la efectividad de estos últimos para reconocer y atacar el órgano trasplantado, con el consiguiente menor riesgo de rechazo del mismo.
¿Qué estudios se han realizado en Myfenax?
Debido a que Myfenax es un medicamento genérico, los estudios solo han demostrado que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia (producen las mismas cantidades de la sustancia activa en el cuerpo).
¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados con Myfenax?
Debido a que Myfenax es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, su beneficio y riesgo se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Myfenax?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, según los requisitos de la UE, se ha demostrado que Myfenax tiene una calidad comparable y es bioequivalente a CellCept. Por lo tanto, el CHMP opina que, al igual que con CellCept, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Myfenax.
Otra información sobre Myfenax:
El 21 de febrero de 2008, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Myfenax a Teva Pharma BV.
Para la versión completa de Myfenax en EPAR, haga clic aquí.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se puede consultar en el sitio web de EMEA.
Última actualización de este sumario: 01-2008.
