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¿Qué es y qué utiliza Spedra - Avanafil?
Spedra es un medicamento que se usa para tratar a hombres adultos con disfunción eréctil (también llamada impotencia), que es la incapacidad de lograr o mantener una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria. La estimulación sexual es necesaria para que la medicina sea efectiva.
Contiene el ingrediente activo avanafil .
¿Cómo se usa Spedra - Avanafil?
Spedra está disponible en tabletas (50, 100 y 200 mg) y solo se puede obtener con receta médica. La dosis recomendada es de 100 mg, tomada aproximadamente de 15 a 30 minutos antes de una relación sexual; Los pacientes no deben tomar más de una dosis al día. Spedra se puede tomar con el estómago lleno o vacío. Si se toma con el estómago lleno, el medicamento puede tardar más en comenzar a ser eficaz. La dosis se puede ajustar cuando sea necesario; Las dosis menores pueden ser necesarias en pacientes con problemas hepáticos o que toman otros medicamentos. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Spedra - Avanafil?
El principio activo de Spedra, avanafil, pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)". Funciona al bloquear la enzima fosfodiesterasa, que normalmente demuele una sustancia conocida como monofosfato de guanosina cíclica (GMPc). La CGMP se produce en el pene durante la estimulación sexual normal, donde hace que los músculos de los cuerpos cavernosos (el tejido esponjoso presente en el pene) se relajen, lo que favorece el flujo de sangre hacia los cuerpos cavernosos y, por lo tanto, la erección. Al bloquear la degradación de cGMP, Spedra aumenta su efecto sobre la función eréctil. Sin embargo, la estimulación sexual todavía es necesaria para producir una erección.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Spedra - Avanafil durante los estudios?
Spedra ha sido estudiado en tres estudios principales con 3, 400 pacientes con disfunción eréctil. El primer estudio involucró pacientes reclutados de la población general; sin embargo, debido a que algunas afecciones asociadas con la disfunción eréctil podrían afectar la respuesta al tratamiento, el segundo estudio involucró predominantemente a pacientes con disfunción eréctil y diabetes y al tercer estudio los sujetos con disfunción eréctil secundaria a cirugía de próstata. En estos estudios, que duraron 12 semanas, se compararon diferentes dosis de Spedra tomadas aproximadamente 30 minutos antes de una relación sexual con un placebo (tableta dummy). Los principales parámetros de efectividad en los tres estudios fueron el porcentaje de erecciones de duración suficiente para permitir una relación sexual completa, el porcentaje de penetraciones vaginales y las variaciones de la puntuación para la evaluación de la función eréctil. En todos los estudios, Spedra fue más eficaz que el placebo. En el primer estudio, Spedra, tomado aproximadamente 30 minutos antes de una relación sexual en una dosis de 100 o 200 mg, aumentó el porcentaje de relaciones sexuales completas de aproximadamente el 13% antes del tratamiento a aproximadamente el 57%, mientras que el placebo solo produjo un aumento en las relaciones sexuales. 27%. En comparación con el placebo, el medicamento también permitió un número de penetraciones vaginales superiores al 20%. La mejora en la puntuación de la evaluación fue 5-7 más alta que la del placebo. Se realizó un estudio adicional en el que participaron 440 adultos con disfunción eréctil, en el que Spedra fue contratada aproximadamente 15 minutos antes de una relación sexual. El porcentaje de intentos exitosos fue de aproximadamente el 28% con Spedra tomado a una dosis de 200 mg y alrededor del 25% con una dosis de 100 mg, en comparación con el 14% con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Spedra - Avanafil?
Los efectos secundarios más comunes con Spedra (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, enrojecimiento y congestión nasal; También se han notificado dolores de espalda que pueden afectar a una de cada 100 personas. Para ver la lista completa de efectos secundarios notificados con Spedra, consulte el prospecto. Antes de prescribir Spedra, los médicos deben tener en cuenta los riesgos potenciales de la actividad sexual en pacientes cardíacos. El medicamento no debe usarse en personas con problemas cardíacos o circulatorios graves, incluidos los pacientes que han sufrido un ataque cardíaco, un derrame cerebral o arritmia grave (ritmo cardíaco irregular) y aquellos con angina inestable (tipo grave) en los últimos seis meses. de dolor en el pecho), angina de pecho durante las relaciones sexuales, insuficiencia cardíaca o hipertensión o hipotensión. Tampoco debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave y en aquellos que han perdido la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no trimítica (es decir, debido a un suministro de sangre al nervio óptico), que puede activarse. de esta clase de medicamentos.
Spedra no debe tomarse en combinación con otros medicamentos, incluidos los nitratos (un tipo de medicamento utilizado para tratar la angina de pecho) o medicamentos que reducen en gran medida la demolición de Spedra en el cuerpo. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Spedra - Avanafil?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) señaló que Spedra fue más eficaz que el placebo para permitir la finalización de las relaciones sexuales. Sin embargo, el hecho de que el medicamento no se haya comparado directamente con otros medicamentos de su clase hace que sea difícil evaluar su posible papel en el tratamiento de la disfunción eréctil. En términos de seguridad, los efectos secundarios son similares a los observados con otros medicamentos de la misma clase. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Spedra son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Spedra - Avanafil?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Spedra se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha agregado al resumen de las características del producto y al prospecto de Spedra, incluidas las precauciones adecuadas que deben tomar los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Spedra - Avanafil
El 21 de junio de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Spedra en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Spedra, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este sumario: 01-2015.