¿Qué es Brinavess?
Brinavess es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena). El principio activo es clorhidrato de vernakalant.
¿Para qué se utiliza Brinavess?
Brinavess se utiliza para restablecer rápidamente el ritmo cardíaco normal en pacientes adultos (mayores de 18 años) con fibrilación auricular de inicio reciente. Hay fibrilación auricular cuando las aurículas (las cámaras superiores del corazón) se contraen con un ritmo rápido e irregular, lo que produce un ritmo cardíaco anormal. Se debe usar Brinavess si ha ocurrido fibrilación en los últimos siete días o, en pacientes recientemente sometidos a cirugía cardíaca, en los últimos tres días.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Brinavess?
Brinavess debe ser administrada por personal médico calificado dentro de las instalaciones que permitan el monitoreo adecuado de la función cardíaca del paciente.
Los pacientes sometidos a fibrilación cardíaca deben tratarse con 3 mg por kg de peso corporal administrados en una infusión intravenosa de 10 minutos. Si después de 15 minutos desde la primera infusión, el corazón no ha vuelto a un ritmo normal, se lleva a cabo una segunda administración de 2 mg / kg. La dosis de Brinavess administrable en 24 horas no puede exceder de 5 mg / kg.
¿Cómo funciona Brinavess?
El principio activo de Brinavess, vernakalant, es un fármaco antiarrítmico, un fármaco que restaura el ritmo cardíaco normal al bloquear los canales utilizados por las partículas de potasio y sodio para entrar y salir de las células musculares del atrio. Al hacerlo, el vernakalant puede inhibir la actividad eléctrica normal que puede inducir la fibrilación auricular. El vernakalant actúa predominantemente dentro de las aurículas más que en los ventrículos (las cámaras inferiores del corazón).
¿Qué estudios se han llevado a cabo en Brinavess?
Los efectos de Brinavess se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
En dos estudios principales con 596 adultos con fibrilación auricular, Brinavess se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). Un tercer estudio principal comparó Brinavess con un placebo en 161 adultos con fibrilación auricular después de una cirugía de corazón. La principal medida de efectividad fue el porcentaje de pacientes con ritmo cardíaco normalizado.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Brinavess durante los estudios?
Brinavess fue más eficaz que el placebo en adultos con reciente aparición de fibrilación auricular. En los dos primeros estudios, entre los pacientes con un inicio reciente de fibrilación auricular, el ritmo cardíaco se normalizó en el 51% de los pacientes tratados con Brinavess (118 de 231) en comparación con el 4% (6 de 159) de los tratados con placebo. En el tercer estudio, el ritmo cardíaco volvió a la normalidad en el 47% de los pacientes tratados con Brinavess, en comparación con el 14% de los pacientes tratados con placebo.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Brinavess?
Los efectos secundarios más comunes con Brinavess (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son disgeusia (alteraciones del gusto) y estornudos. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Brinavess, consulte el prospecto.
Brinavess no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de vernakalant o cualquiera de los demás componentes. Tampoco se puede usar en pacientes con estenosis aórtica grave (estrechamiento aórtico), presión sistólica baja (presión arterial medida durante la contracción del corazón), insuficiencia cardíaca avanzada (una condición en la que el corazón no puede bombear la sangre lo suficiente) todo el organismo), algunos tipos de alteración de la actividad cardioeléctrica o ritmo cardíaco muy lento. No se puede usar ni siquiera para pacientes menores de 4 horas de infusiones intravenosas de medicamentos antiarrítmicos de clase I y III o para aquellos afectados por menos de 30 días de síndrome coronario agudo (designación de una serie de problemas cardíacos que incluyen angina inestable e infarto) .
¿Por qué se ha aprobado Brinavess?
El CHMP consideró que los beneficios superan los riesgos y recomendó la concesión de la autorización de comercialización.
Más información sobre Brinavess
El 1 de septiembre de 2010, la Comisión Europea otorgó a Merck Sharp & Dohme Limited una autorización de comercialización válida para Brinavess válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
El EPAR completo de Brinavess se puede ver en el sitio web de la Agencia.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Brinavess, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 07-2010.
