drogas

Acuerdo de Levetiracetam

¿Qué es Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord es un medicamento que contiene el principio activo levetiracetam. Está disponible en tabletas (250 mg, 500 mg, 750 mg y 1 000 mg).

Levetiracetam Accord es un "medicamento genérico". Esto significa que Levetiracetam Accord es análogo a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Keppra.

¿Para qué se utiliza Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord puede usarse como monoterapia (solo) en pacientes a partir de los 16 años con epilepsia recién diagnosticada, en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. Es un tipo de epilepsia en el que la actividad eléctrica excesiva en una parte del cerebro causa síntomas como movimientos espasmódicos repentinos de una parte del cuerpo, problemas con la audición, el olfato o la vista, entumecimiento o sensación repentina de miedo. La generalización secundaria ocurre cuando la hiperactividad se expande a todo el cerebro.

Levetiracetam Accord también puede estar indicado como un complemento a otros medicamentos antiepilépticos en el tratamiento de:

  • convulsiones de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de un mes de edad;

    convulsiones mioclónicas (contracciones breves a sacudidas de un músculo o un grupo de músculos) en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;

  • Convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (convulsiones más graves, en las que se produce una pérdida de conciencia) en pacientes de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se cree es de origen genético).

El medicamento solo se puede obtener con receta.

¿Cómo debo usar Levetiracetam Accord?

Monoterapia Levetiracetam Accord debe administrarse en una dosis inicial de 250 mg dos veces al día, que debe aumentarse a 500 mg dos veces al día después de dos semanas. La dosis se puede aumentar cada dos semanas según la respuesta del paciente hasta una dosis máxima de 1 500 mg dos veces al día.

Cuando Levetiracetam Accord se agrega a otra terapia antiepiléptica, la dosis inicial en pacientes mayores de 12 años que pesen más de 50 kg es de 500 mg dos veces al día. La dosis diaria se puede aumentar hasta 1 500 mg dos veces al día. En pacientes de entre seis meses y 17 años de edad que pesan menos de 50 kg, la dosis inicial es de 10 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día, que puede aumentarse hasta 30 mg / kg dos veces al día.

Las dosis más bajas se utilizan en pacientes que tienen problemas de función renal (como los pacientes ancianos). Levetiracetam Accord comprimidos debe tragarse con un líquido.

¿Cómo funciona Levetiracetam Accord?

El principio activo de Levetiracetam Accord, levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico. La epilepsia es causada por una actividad eléctrica excesiva en el cerebro. El modo exacto de acción de levetiracetam aún no se comprende completamente; sin embargo, el levetiracetam parece interferir con una proteína llamada vesícula sináptica 2A, que se encuentra en el espacio entre los nervios e interviene en la liberación de transmisores químicos de las células nerviosas. Esto permite que Levetiracetam Accord estabilice la actividad eléctrica en el cerebro y prevenga las convulsiones.

¿Qué estudios se han realizado sobre Levetiracetam Accord?

Debido a que Levetiracetam Accord es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a las pruebas para determinar si es bioequivalente al medicamento de referencia, Keppra. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos asociados con Levetiracetam Accord?

Debido a que Levetiracetam Accord es un medicamento genérico y bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam Accord?

El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Levetiracetam Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Keppra. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Keppra, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Levetiracetam Accord.

Más información sobre Levetiracetam Accord

El 3 de octubre de 2011, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Levetiracetam Accord válida en toda la Unión Europea.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Levetiracetam Accord, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.

Última actualización de este sumario: 08-2011.