¿Qué es Simbrinza - brinzolamida, brimonidina?
Simbrinza es una gota para los ojos que contiene dos ingredientes activos: brinzolamida y tartrato de brimonidina . Simbrinza se utiliza para reducir la presión intraocular (presión dentro del ojo) en pacientes adultos con hipertensión ocular (presión intraocular alta) o en individuos con una afección conocida como glaucoma de ángulo abierto. Simbrinza se utiliza cuando se ha intentado la terapia con otros medicamentos que contienen un solo ingrediente activo sin una presión intraocular adecuada.
¿Cómo se usa Simbrinza - brinzolamida, brimonidina?
Una gota de Simbrinza se administra en el ojo o en los ojos afectados dos veces al día. Si se usan otras gotas oftálmicas concomitantemente para reducir la presión ocular, deben administrarse con al menos 5 minutos de diferencia. Simbrinza solo se puede obtener con receta médica. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Simbrinza - brinzolamida, brimonidina?
Glaucoma de ángulo abierto (una condición en la cual el humor acuoso, es decir, el líquido presente en el globo ocular, no puede drenar adecuadamente) y otras causas de hipertensión ocular aumentan el riesgo de daño a la retina y al nervio óptico (el nervio que transmite las señales del ojo al cerebro), causando una pérdida severa de la visión e incluso ceguera. Los ingredientes activos de Simbrinza, brinzolamida y tartrato de brimonidina, promueven la reducción de la presión intraocular al disminuir la producción de humor acuoso. La brinzolamida actúa bloqueando una enzima llamada dióxido de carbono, que produce el bicarbonato necesario para la producción de humor acuoso, mientras que el tartrato de brimonidina bloquea otra enzima conocida como adenilato ciclasa, que también participa en la producción de humor acuoso. La brimonidina también aumenta el drenaje del humor acuoso desde la parte frontal del ojo. Ambos medicamentos se han usado por separado durante algunos años en la UE para reducir la presión ocular, pero su combinación reduce la presión dentro del ojo de manera más efectiva que la monoterapia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Simbrinza: brinzolamida, brimonidina durante los estudios?
Se ha demostrado que Simbrinza es más eficaz que la monoterapia basada en brinzolamida o tartrato de brimonidina para reducir la presión ocular. Se realizó un estudio principal en 560 pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto, en los cuales la presión intraocular promedio antes del tratamiento, medida en unidades llamadas mmHg, fue igual a 26 mmHg. La reducción de la presión intraocular después de 3 meses fue mayor en los pacientes tratados con Simbrinza (reducción media de 7, 9 mmHg) en comparación con los sujetos tratados con brinzolamida o tartrato de brimonidina (6, 5 y 6, 4 mmHg, respectivamente). Un segundo estudio principal en el que participaron 890 pacientes comparó Simbrinza con una terapia combinada de brinzolamida y tartrato de brimonidina administrada por separado en gotas. Simbrinza ha demostrado ser tan eficaz como la terapia de combinación. La reducción media en la presión intraocular registrada con Simbrinza después de 3 meses fue de 8, 5 mmHg en comparación con la reducción de 8, 3 mmHg detectada con la combinación terapéutica.
¿Cuál es el riesgo asociado con Simbrinza - brinzolamida, brimonidina?
Los efectos secundarios más comunes observados en los estudios de Simbrinza fueron hiperemia conjuntival (ojos rojos) y trastornos oculares alérgicos, que afectan aproximadamente al 6-7% de los pacientes, así como disgeusia (trastornos del sentido del gusto). que se observó en alrededor del 3% de los pacientes. Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios informados con Simbrinza, consulte el prospecto. Simbrinza no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a los principios activos, a cualquiera de las otras sustancias oa las sulfonamidas (una clase de antibióticos). Tampoco debe utilizarse en pacientes tratados con ciertos tipos de antidepresivos, en pacientes con insuficiencia renal grave o en pacientes con acidosis hiperclorémica (presencia de exceso de ácido en la sangre, causada por una acumulación excesiva de cloro). El tratamiento con Simbrinza está contraindicado en bebés o niños menores de 2 años y no se recomienda para niños mayores de 2 años.
¿Por qué se ha aprobado Simbrinza - brinzolamida, brimonidina?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que Simbrinza ha demostrado ser más eficaz que el tratamiento de monoterapia con cualquier principio activo y al menos tan eficaz como la combinación de los principios activos administrados por separado, como Gotas oftalmicas. El hecho de administrar ambos ingredientes activos en una sola gota mejora la conveniencia de la terapia y el cumplimiento por parte de los pacientes que no están adecuadamente controlados con brimonidina o brinzolamida administrada como monoterapia. También ofrece beneficios para aquellos que necesitan una terapia de combinación pero no son adecuados para el tratamiento con las combinaciones ya autorizadas basadas en el medicamento Timolol. Con respecto a la seguridad, los efectos indeseables observados con Simbrinza reflejaron los eventos esperados con la administración de los principios activos únicos y no suscitaron grandes preocupaciones. Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Simbrinza superan los riesgos identificados y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Simbrinza - brinzolamida, brimonidina?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Simbrinza se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Simbrinza, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Simbrinza - brinzolamida, brimonidina.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Simbrinza el 18 de julio de 2014. Para obtener más información sobre el tratamiento con Simbrinza, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 07-2014.
