¿Qué es la sonata?
Sonata es un medicamento que contiene el principio activo zaleplon. Está disponible en cápsulas (coloreadas).
blanco y marrón: 5 mg; color blanco: 10 mg).
¿Para qué se utiliza la Sonata?
La sonata está indicada para el tratamiento de adultos con insomnio que tienen dificultades para conciliar el sueño. Se prescribe solo cuando el trastorno es grave, incapacita o causa problemas extremadamente graves.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar la sonata?
El tratamiento con Sonata debe ser lo más corto posible y no debe durar más de dos semanas.
La sonata debe tomarse inmediatamente antes de acostarse, o más tarde si el paciente tiene dificultades para quedarse dormido. La dosis recomendada es de 10 mg, pero para pacientes ancianos con problemas hepáticos leves o moderados, debe reducirse a 5 mg.
La dosis diaria total de Sonata no debe exceder los 10 mg. No debe tomar una segunda dosis en la misma noche. No debe comer nada durante o justo antes de tomar Sonata, ya que los alimentos pueden reducir el efecto del medicamento. Sonata no debe ser tomada por niños o pacientes que tienen problemas hepáticos o renales graves. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Sonata?
El principio activo de Sonata, zaleplon, pertenece a una clase de medicamentos asociados con las benzodiazepinas. Zalepon es químicamente diferente de las benzodiazepinas, pero actúa sobre los mismos receptores en el cerebro. Es un agonista del receptor de ácido gamma-aminobutírico (GABA), lo que significa que se une a los receptores de neurotransmisores GABA y los activa. Los neurotransmisores, como el GABA, son sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. GABA ayuda a inducir el sueño en el cerebro. Al activar sus receptores, zaleplon aumenta el efecto de GABA, que promueve el sueño.
El polvo contenido en las cápsulas de Sonata está coloreado con un tinte azul muy intenso para evitar que el medicamento se administre accidentalmente a alguien.
¿Qué estudios se han realizado en Sonata?
La sonata se ha estudiado en total en 14 estudios, realizados en aproximadamente 3 500 pacientes adultos y ancianos. Cinco de estos estudios fueron comparativos: la sonata se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con zolpidem o triazolam (otros fármacos utilizados en el tratamiento del insomnio). Los principales estudios duraron entre dos y cuatro semanas. La principal medida de efectividad fue el tiempo necesario para conciliar el sueño. En algunos estudios, también se observaron las características del tiempo dedicado al sueño y al sueño.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Sonata durante los estudios?
El tiempo necesario para quedarse dormido fue más corto en los adultos tratados con Sonata 10 mg y los efectos duraron hasta cuatro semanas.
En pacientes de edad avanzada, el tiempo necesario para quedarse dormido a menudo disminuyó con Sonata 5 mg y disminuyó con Sonata 10 mg en comparación con el placebo, en estudios de dos semanas.
Sonata 10 mg fue más eficaz que el placebo para disminuir el tiempo necesario para conciliar el sueño y aumentar la duración del sueño durante la primera mitad de la noche.
En estudios en los que se midió la duración de las diversas fases del sueño, Sonata no alteró las características del sueño.
¿Cuál es el riesgo asociado a la Sonata?
Los efectos secundarios más frecuentes con Sonata (observados en 1 a 10 pacientes en 100) son amnesia (pérdida de memoria), parestesia (sensaciones inusuales, como hormigueo), somnolencia y dismenorrea (menstruación dolorosa). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Sonata, consulte el prospecto.
La sonata no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al zaleplón o a cualquiera de los demás componentes. No debe usarse en pacientes con problemas hepáticos o renales graves, síndrome de apnea del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño), miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad muscular) o deterioro grave
Sistema respiratorio (trastornos respiratorios) o incluso en pacientes menores de 18 años.
¿Por qué se ha aprobado Sonata?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Sonata son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos cuando el trastorno es grave, incapacita o causa problemas extremadamente graves. El comité recomendó que Sonata tuviera una autorización de comercialización.
Otra información acerca de Sonata:
El 12 de marzo de 1999, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Sonata válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización se renovó el 12 de marzo de 2004 y el 12 de marzo de 2009. El titular de la autorización de comercialización es Meda AB.
Para la versión completa del Sonar EPAR haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
