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¿Qué es Refludan?
Refludan es un polvo que se disuelve para obtener una solución para inyección o infusión (goteo en una vena). Contiene el ingrediente activo lepirudina.
¿Para qué se utiliza Refludan?
Refludan se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre. Se usa en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (HIT, un tipo de alergia a la heparina, que causa deficiencia de plaquetas en la sangre o coágulos de sangre) y enfermedad tromboembólica (producción anormal de coágulos de sangre) que requiere terapia antitrombótica parenteral, generalmente heparina. El diagnóstico debe confirmarse mediante pruebas específicas, como la prueba de activación de plaquetas inducida por heparina (HIPPA).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Refludan?
El tratamiento con Refludan debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación.
La dosis recomendada es de 0, 4 mg / kg de peso corporal con una inyección única en la vena seguida de una infusión continua de 0, 15 mg / kg por hora durante 2 a 10 días o más si es necesario La dosis debe reducirse en pacientes con problemas renales.
¿Cómo funciona Refludan?
Refludan es un antitrombótico (un medicamento que previene los coágulos de sangre). La sustancia activa en Refludan, la lepirudina, es casi idéntica a la irudina, la sustancia anticoagulante producida por las sanguijuelas. La lepirudina bloquea específicamente una sustancia llamada trombina, esencial para completar el proceso de coagulación de la sangre. Al bloquear la trombina, Refludan reduce en gran medida el riesgo de coágulos de sangre al prevenir el daño que podría resultar.
La lepirudina se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": consiste en una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir lepirudina.
¿Qué estudios se han realizado sobre Refludan?
Refludan se ha estudiado en dos estudios principales con 198 pacientes, 125 de los cuales tenían HIT y enfermedad tormboembólica. Los estudios analizaron el número de pacientes que habían muerto, habían sido amputados y tenían nuevas complicaciones tromboembólicas (formación de coágulos). Los estudios no compararon Refludan con ningún otro tratamiento, por lo que los resultados se evaluaron con un control histórico (los resultados esperados en pacientes no tratados predichos por estudios previos).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Refludan durante los estudios?
Durante el período de estudio, el 9% de los pacientes fallecieron (11 de 125), el 6% tuvo amputaciones (7 de 125) y el 10% tuvo nuevas complicaciones tromboembólicas (12 de 125).
En comparación con los controles históricos, los dos estudios combinados mostraron un beneficio significativo de Refludan en la frecuencia de nuevas complicaciones tromboembólicas y una tendencia al aumento de la supervivencia.
¿Cuál es el riesgo asociado a Refludan?
Al igual que con otros fármacos antitrombóticos, el efecto secundario más común con Refludan (visto en más de 1 paciente de cada 10) es el sangrado. El sangrado que conduce a la muerte ocurre en aproximadamente 1 paciente en 100. Para consultar la lista completa de los efectos adversos observados con Refludan, consulte el prospecto.
Refludan no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la lepirudina, a otros derivados de la irudina o a cualquier otro componente. No debe administrarse a pacientes embarazadas o lactantes. No se recomienda su uso en pacientes que sangran o corren riesgo de sangrado debido a una biopsia reciente, un accidente cerebrovascular, una operación importante o porque son mayores de 65 años u otros factores. Para obtener una lista completa de las restricciones de uso, consulte el prospecto.
Algunos pacientes que reciben Refludan por segunda vez pueden tener un shock alérgico; El médico debe tener mucho cuidado al administrar el medicamento por segunda vez al paciente.
¿Por qué se ha aprobado Refludan?
Dado que se trata de una enfermedad muy grave, para la cual no existe otro tratamiento eficaz aprobado, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha decidido que los beneficios de Refludan superan los riesgos para el tratamiento de pacientes. afectados por HIT y enfermedad tromboembólica. Por lo tanto, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Refludan.
Otras informaciones sobre Refludan:
El 13 de marzo de 1997, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización para Refludan válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización se renovó el 13 de marzo de 2002 y el 13 de marzo de 2007. El titular de la autorización de comercialización es Celgene Europe Ltd.
Para la versión completa del EPAR de Refludan, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 04-2009.
