¿Qué es Avamys?
Avamys es un aerosol nasal que contiene el ingrediente activo furoato de fluticasona.
¿Para qué se usa Avamys?
Avamys se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica. Es una inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, que causa secreción nasal, congestión nasal, picazón y estornudos. A menudo se acompaña de síntomas que afectan los ojos, como irritación, lagrimeo o enrojecimiento. Avamys está diseñado para su uso en pacientes de seis años o más.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Avamys?
La dosis recomendada de Avamys para pacientes mayores de 12 años es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día. Una vez que los síntomas están bajo control, esta dosis se puede reducir a un aerosol en cada fosa nasal. Se debe utilizar la dosis mínima efectiva que pueda controlar los síntomas.
Para niños entre las edades de seis y 12 años, la dosis recomendada es un aerosol en cada fosa nasal una vez al día; sin embargo, es posible aumentar la dosis a dos pulverizaciones si los síntomas no están controlados. Para obtener el máximo beneficio, el medicamento debe usarse regularmente y todos los días a la misma hora. Normalmente comienza a surtir efecto ocho horas después de la primera descarga, pero puede tomar algunos días obtener el máximo beneficio. Avamys solo debe usarse hasta que el paciente esté expuesto a alérgenos como el polen, los ácaros del polvo u otros animales.
¿Cómo funciona Avamys?
El principio activo de Avamys, el furoato de fluticasona, es un corticosteroide. Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroides naturales, es decir, reduce la actividad del sistema inmunológico al atacar a los receptores en varios tipos de células inmunitarias. Esto provoca una reducción en la liberación de sustancias involucradas en el proceso de inflamación, como la histamina, que reduce los síntomas de alergia.
¿Qué estudios se han realizado en Avamys?
Los efectos de Avamys se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Avamys se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en seis estudios principales con alrededor de 2, 500 pacientes. En los primeros cuatro estudios, se observó el uso de Avamys en pacientes de 12 años o más; tres estudios a corto plazo duraron dos semanas e involucraron a un total de 886 pacientes afectados por rinitis alérgica estacional (fiebre del heno), mientras que el cuarto duró cuatro semanas e involucró a 302 pacientes que padecían alergias perennes (no estacionales), como alergias a animales. Los otros dos estudios se realizaron en niños de entre 2 y 11 años: el primero involucró a 558 niños con rinitis alérgica perenne y el segundo afectó a 554 niños con rinitis alérgica estacional.
En todos los estudios, la medida principal de la eficacia del fármaco fue el efecto sobre los cuatro síntomas de alergia que afectan a la nariz. Cada síntoma se midió en una escala de 0 a 3, con una puntuación total máxima de 12 puntos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Avamys durante los estudios?
Avamys fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes de seis años o más. En estudios de rinitis alérgica estacional en pacientes de 12 años de edad y mayores, Avamys redujo las puntuaciones de los síntomas desde aproximadamente 9 puntos al inicio del estudio a una puntuación de 3, 6 a 5, 4 puntos en el curso de dos Semanas, en comparación con una reducción de entre 2.3 y 3.7 puntos con placebo. En el estudio de la rinitis alérgica perenne, Avamys, después de cuatro semanas, tuvo puntuaciones reducidas en 3, 6 puntos, en comparación con una reducción de 2, 8 puntos con placebo.
Se observaron resultados similares en niños de seis años y más. Sin embargo, no fue posible determinar si Avamys es eficaz en niños menores de seis años, ya que en los estudios se incluyó un número insuficiente de niños en este grupo de edad.
¿Cuál es el riesgo asociado a Avamys?
El efecto secundario más común con Avamys (visto en más de 1 paciente en 10) es la epistaxis (hemorragias nasales). Esto generalmente es leve o moderado y tiende a afectar a los adultos que han usado Avamys durante más de seis semanas. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Avamys, consulte el prospecto.
Avamys no debe utilizarse en pacientes hipersensibles al furoato de fluticasona ni a otros ingredientes del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado Avamys?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Avamys son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes de seis años o más. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Avamys.
Más información sobre Avamys
El 11 de enero de 2008, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Avamys a Glaxo Group Ltd.
Para ver la versión completa de Avamys EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 05-2009.
