¿Qué es Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler es un medicamento que contiene el principio activo indacaterol. Está disponible en cápsulas que contienen un polvo para inhalación (150 y 300 microgramos).
¿Para qué se utiliza Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler se usa para mantener abiertas las vías respiratorias en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad a largo plazo en la cual las vías respiratorias y los alvéolos dentro de los pulmones están dañados o bloqueados, lo que ocasiona dificultad para respirar.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Oslif Breezhaler?
Las cápsulas de Oslif Breezhaler solo deben usarse con el inhalador Oslif Breezhaler y no deben tragarse. Con el fin de tomar una dosis, el paciente debe insertar una cápsula en el inhalador inhalando el polvo a través de la boca.
La dosis recomendada es una cápsula de 150 microgramos una vez al día, todos los días a la misma hora. En el caso de una EPOC grave, se puede usar la dosis de 300 microgramos, pero solo con consejo médico.
¿Cómo funciona Oslif Breezhaler?
El principio activo en Oslif Breezhaler, indacaterol, es un agonista del receptor adrenérgico beta-2.
Funciona al adherirse a los receptores beta-2 ubicados en las células musculares de muchos órganos y hacer que los músculos se relajen. Cuando se inhala Oslif Breezhaler, el indacaterol llega a los receptores en las vías respiratorias al activarlos. Esto hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen, lo que ayuda a mantenerlas abiertas y permite que el paciente respire más fácilmente.
¿Qué estudios se han realizado sobre Oslif Breezhaler?
Los efectos de Oslif Breezhaler se probaron en modelos experimentales antes de ser estudiados en
los seres humanos
En tres estudios principales con más de 4, 000 pacientes con EPOC, Oslif Breezhaler se comparó en varias dosis con placebo (un tratamiento ficticio), tiotropio o formoterol (otros medicamentos inhalados utilizados para tratar la EPOC). La principal medida de la efectividad fue cómo Oslif Breezhaler mejoró los volúmenes de pacientes espiratorios forzados (FEV1) después de 12 semanas, en comparación con el placebo.
FEV1 es la cantidad máxima de aire que una persona puede exhalar en un segundo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Oslif Breezhaler durante los estudios?
Oslif Breezhaler fue más eficaz que el placebo para mejorar la actividad pulmonar en pacientes con EPOC. En promedio, la mejoría en el FEV1 en pacientes que recibieron Oslif Breezhaler fue de 150-190 ml, mientras que en los pacientes que tomaron placebo, el FEV1 experimentó cambios entre - 10 ml y + 20 ml. En general, los efectos de las dosis de 150 y 300 microgramos de Oslif Breezhaler fueron similares, aunque los resultados mostraron que la dosis de 300 microgramos puede proporcionar un mayor alivio en pacientes en los que la enfermedad es más grave.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Oslif Breezhaler?
En la mayoría de los casos, los efectos secundarios asociados con Oslif Breezhaler (observados en 1 a 10 pacientes en 100) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y garganta), infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), diabetes mellitus e hiperglucemia (niveles altos de azúcar en la sangre), dolor de cabeza, enfermedad coronaria (enfermedad cardíaca causada por insuficiencia de sangre), tos, dolor laringofaríngeo (garganta), rinorrea (secreción nasal), congestión del tracto respiratorio (obstrucción de la aérea), espasmos musculares (calambres) y edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y pies). Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Oslif Breezhaler, consulte el prospecto. Oslif Breezhaler no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al indacaterol, a la lactosa o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado a Oslif Breezhaler?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Oslif Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización a Oslif Breezhaler.
Más información sobre Oslif Breezhaler
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Oslif Breezhaler a Novartis Europharm Limited el 30 de noviembre de 2009.
La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para la versión completa del EPAR de Oslif Breezhaler, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2009.
