Que es glustin
Glustin es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona. Las tabletas de color blanco contienen 15, 30 o 45 mg de pioglitazona.
¿Para qué se usa Glustin?
Glustin se usa para tratar la diabetes tipo 2 (también conocida como diabetes no dependiente de insulina). Se puede usar solo (monoterapia) en pacientes (especialmente con sobrepeso) que no pueden tomar metformina (un medicamento antidiabético). También se puede utilizar junto con otro medicamento antidiabético (terapia dual). Puede agregarse a la metformina en pacientes (especialmente con sobrepeso) que no están adecuadamente controlados con metformina sola a la dosis máxima tolerada; o se puede agregar a una sulfonilurea (otro medicamento antidiabético) en pacientes para los que la metformina está contraindicada y que no están adecuadamente controlados con la sulfonilurea sola a la dosis máxima tolerada. Se puede usar junto con otros dos medicamentos antidiabéticos, la metformina y la sulfonilurea, como terapia triple en pacientes (especialmente con sobrepeso) que no están adecuadamente controlados con estos dos medicamentos.
Se puede usar junto con insulina en pacientes que no están adecuadamente controlados con insulina sola y que no pueden tomar metformina.
¿Cómo se usa Glustin?
Glustin debe tomarse una vez al día, durante las comidas o fuera de las comidas. La dosis debe ajustarse para lograr el mejor efecto. La dosis inicial recomendada es de 15 mg o 30 mg una vez al día. Puede ser necesario aumentar la dosis después de una o dos semanas hasta 45 mg una vez al día. En combinación con metformina, la dosis actual de metformina puede continuarse incluso después del inicio del tratamiento con Glustin. En combinación con una sulfonilurea o insulina, la dosis actual de sulfonilurea o insulina puede continuar después del inicio del tratamiento con Glustin, siempre que el paciente no sufra de hipoglucemia (baja concentración de glucosa en sangre), en la que En caso de que la dosis de sulfonilurea o insulina se reduzca.
¿Cómo funciona Glustin?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad debido al hecho de que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre. La pioglitazona, el ingrediente activo de Glustin, hace que las células sean más sensibles a la insulina, por lo que el cuerpo hace un mejor uso de la insulina que produce, se reduce la glucosa en la sangre y esto ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué estudios se han llevado a cabo en Glustin?
Glustin ha sido estudiado en estudios farmacológicos clínicos y en ensayos clínicos. En total, alrededor de 7.000 pacientes recibieron Glustin. Durante estos estudios, Glustin se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con otros medicamentos antidiabéticos (metformina, gliclazida). En algunos estudios, Glustin también se probó en combinación con otros fármacos antidiabéticos (sulfonilureas, insulina o metformina). Otros estudios han examinado el uso a largo plazo de Glustin. En la terapia triple, la eficacia de Glustin se probó en más de 1400 pacientes que tomaron una combinación de metformina y sulfonilurea con la adición de Glustin o placebo hasta un máximo de 3.5 años.
Estos estudios midieron la concentración en la sangre de una sustancia (hemoglobina glicosilada, HbA1c) que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Glustin durante los estudios?
Glustin indujo una disminución en la HbA1c, lo que demuestra que el nivel de glucosa en la sangre había disminuido con dosis de 15, 30 y 45 mg. Las dosis inferiores a 15 mg no fueron efectivas y las dosis superiores a 45 mg (una vez al día) no mostraron ningún beneficio adicional. Tomado como monoterapia, Glustin fue tan efectivo como la metformina y la gliclazida. Tomado en combinación con otros medicamentos, se ha demostrado que Glustin mejora el control de la diabetes tipo 2 cuando se agrega al tratamiento en curso. Al final del estudio de triple terapia, la adición de Glustin al tratamiento en curso con metformina y sulfonilurea resultó en una disminución de 0.94% en los niveles de HbA1c, mientras que la adición de placebo produjo una reducción de 0.35% . En un estudio menor para examinar la combinación de Glustin e insulina en 289 pacientes, los pacientes a quienes Glustin se agregó a la insulina informaron una reducción del 0, 69% en los niveles de HbA1c después de seis meses, en comparación con el 0, 14% para Pacientes a los que se les ha añadido placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Glustin?
Los efectos secundarios más comunes observados con Glustin fueron trastornos de la visión, infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), aumento de peso e hipoestesia (disminución de la sensibilidad a los estímulos). Para obtener una lista de todos los efectos secundarios informados con Glustin, consulte el prospecto.
Glustin no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la pioglitazona ni a ninguno de los demás componentes, ni a pacientes con problemas hepáticos, insuficiencia cardíaca o cetoacidosis diabética (niveles altos de cetonas [ácidos] en la sangre).
¿Por qué se ha aprobado a Glustin?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Glustin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y recomendó autorizar su comercialización. El comité también decidió que, como monoterapia (es decir, cuando se usa solo), Glustin debe considerarse una alternativa al tratamiento estándar (metformina) en pacientes para quienes la metformina está contraindicada.
Otras informaciones sobre Glustin.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Glustin a Takeda Europe R & D Center Limited el 11 de octubre de 2000. La autorización de comercialización fue renovada el 13 de octubre de 2005.
Para la versión completa del EPAR haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 08-2007.
