¿Qué es Inovelon?
Inovelon es un medicamento que contiene el principio activo rufinamida. Está disponible como tabletas ovaladas de color rosa que contienen 100 mg, 200 mg o 400 mg de rufinamida.
¿Para qué se usa Inovelon?
Inovelon está indicado en pacientes de 4 años o más en el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut, una forma rara de epilepsia que generalmente afecta a niños pero puede continuar hasta la edad adulta. El síndrome de Lennox-Gastaut es una de las formas más graves de epilepsia en niños. Los síntomas incluyen varias formas de convulsiones, actividad eléctrica excesiva en el cerebro, dificultades de aprendizaje y trastornos del comportamiento. Inovelon está indicado como terapia complementaria a otros fármacos antiepilépticos.
Dado que el número de pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut es bajo, la enfermedad se considera poco frecuente e Inovelon fue designado "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Inovelon?
El tratamiento con Inovelon debe iniciarlo un pediatra o un neurólogo (un médico especializado en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso), con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
La dosis de Inovelon depende de la edad y el peso del paciente, así como del posible uso concomitante de valproato (otro fármaco antiepiléptico). El tratamiento generalmente comienza con una dosis diaria de 200 o 400 mg, que luego se cambia de acuerdo con la respuesta del paciente.
Inovelon debe tomarse con agua y comida dos veces al día, por la mañana y por la noche. Si el paciente tiene dificultad para tragar, las tabletas se pueden triturar y mezclar en un vaso de agua. Inovelon debe utilizarse con precaución en sujetos con trastornos hepáticos. Para obtener más información, consulte el prospecto del paquete.
¿Cómo funciona Inovelon?
El principio activo de Inovelon, la rufinamida, es un medicamento antiepiléptico. Funciona al adherirse a canales especiales en la superficie de las células nerviosas en el cerebro (los llamados canales de sodio) que controlan la actividad eléctrica de las células. Al adherirse a estos canales, la rufinamida evita que cambien de un estado inactivo a un estado de actividad. De esta manera la actividad de las células nerviosas.
el cerebro se reduce y, por lo tanto, es posible prevenir la propagación de una actividad eléctrica excesiva en el cerebro, lo que reduce las posibilidades de convulsiones.
¿Qué estudios se han llevado a cabo en Inovelon?
Los efectos de Inovelon se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
El estudio principal sobre Inovelon involucró a 139 pacientes con edades entre 4 y 30 años, de los cuales tres cuartos eran menores de 17 años. Todos los pacientes tenían síndrome de Lennox-Gastaut no controlado, a pesar de la administración de un tratamiento continuo durante al menos 4 semanas con otros fármacos antiepilépticos (1 a 3). El estudio comparó los efectos de Inovelon en comparación con el placebo (sustancia sin efecto sobre el cuerpo) como terapia complementaria combinada con otros medicamentos tomados por los pacientes. Los principales parámetros de eficacia fueron el cambio en el número de convulsiones en las 4 semanas posteriores a la administración de Inovelon o placebo en comparación con las 4 semanas previas a la adición de dicha terapia, así como el cambio en la gravedad de las crisis según la evaluación realizada por el padre o por el tutor sobre la base de una escala de 7 puntos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Inovelon durante los estudios?
Inovelon registró una reducción en el número y la gravedad de las crisis. Los pacientes que tomaron Inovelon informaron una reducción del 35.8% en el número total de convulsiones en comparación con un promedio de 290 convulsiones en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con Inovelon. Por otro lado, los pacientes tratados con placebo registraron una reducción del 1, 6%.
Los pacientes que tomaron Inovelon también informaron una disminución del 42, 5% en el número de crisis "tónico-atónicas" (un tipo de convulsiones frecuentes en pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut, caracterizado por caídas fáciles al suelo) en comparación con 1.9% de aumento observado en pacientes con placebo en su lugar.
Aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con Inovelon experimentaron una mejoría en la gravedad de las convulsiones en comparación con un tercio de los que tomaron placebo.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Inovelon?
Los efectos secundarios más comunes con Inovelon (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos y fatiga. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Inovelon, consulte el prospecto.
Inovelon no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la rufinamida, derivadas del triazol (como ciertos medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos) o cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Inovelon?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Inovelon superan los riesgos en el tratamiento, como terapia complementaria, de las convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes a partir de los 4 años de edad. Por ello ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Inovelon?
La compañía que fabrica Inovelon supervisará cuidadosamente la seguridad del medicamento. Este monitoreo también incluye la observación de casos de "estado epiléptico", una condición peligrosa en la cual el cerebro está en un estado de crisis continua. Esto se debe al hecho de que se observaron casos de este tipo en sujetos que tomaron Inovelon durante su desarrollo.
Otras informaciones sobre Inovelon:
El 16 de enero de 2007, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Inovelon a Eisai Limited.
El resumen de la opinión del Comité de medicamentos huérfanos sobre Inovelon está disponible aquí.
Para la versión completa de la evaluación de Inovelon (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 01-2007.
