¿Qué es y para qué se utiliza Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Zavicefta es un antibiótico usado en adultos para tratar las siguientes infecciones:
- infecciones complicadas (difíciles de tratar) de los tejidos y órganos del vientre (infecciones intraabdominales);
- infecciones complicadas (difíciles de tratar) del tracto urinario (estructuras de transporte de orina), incluida la pielonefritis (infección renal);
- infecciones de los pulmones contraídas en el hospital (neumonía adquirida en el hospital), incluida la neumonía asociada a la ventilación mecánica (neumonía contraída por un ventilador, o un dispositivo que ayuda al paciente a respirar);
- Infecciones causadas por bacterias gramnegativas (un tipo de bacteria) en caso de fracaso de los otros tratamientos.
Zavicefta contiene los principios activos ceftazidima y avibactam.
¿Cómo se usa Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Zavicefta está disponible como un polvo para reconstituirse para dar una solución para perfusión en una vena (goteo). La infusión se administra durante dos horas, tres veces al día. Típicamente, el tratamiento dura de 5 a 14 días, dependiendo del tipo de infección.
En pacientes con función renal muy reducida, la frecuencia de administración de la dosis debe reducirse y / o disminuirse.
Zavicefta solo puede obtenerse con receta médica y los médicos que recetan medicamentos deben tener en cuenta las pautas oficiales para el uso de antibióticos.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Los principios activos de Zavicefta son ceftazidima y avibactam. La ceftazidima es un antibiótico llamado cefalosporina, que pertenece al grupo más grande de "betalactámicos". Funciona al interferir con la producción de algunas moléculas que las bacterias necesitan para construir las paredes celulares dedicadas a su protección. De esta manera, la pared celular de las bacterias se debilita y tiende a desintegrarse, causando la muerte de las bacterias.
Avibactam bloquea la acción de las enzimas bacterianas llamadas beta-lactamasas. Estas son enzimas que permiten que las bacterias rompan los antibióticos beta-lactámicos, como la ceftazidima, lo que los hace resistentes a la acción de los antibióticos. Al bloquear la acción de estas enzimas, avibactam permite que la ceftazidima actúe contra estas bacterias que de otra manera serían resistentes.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam durante los estudios?
Los beneficios de Zavicefta se han destacado en cuatro estudios principales. En dos estudios, los efectos de la combinación de Zavicefta y metronidazol (otro antibiótico) se compararon con los del antibiótico meropenem, en 1, 490 pacientes con infección intraabdominal complicada. Ambos estudios demostraron que Zavicefta en combinación con metronidazol fue eficaz en el tratamiento de la infección al menos tanto como meropenem. En el primer estudio, el 92% de los pacientes (376 de 410) en uno de los grupos de estudio tratados con Zavicefta y metronidazol lograron la curación, en comparación con el 93% de los pacientes (385 de 416) tratados con meropenem. En el segundo estudio, el 94% de los pacientes (166 de 177) tratados con Zavicefta y metronidazol se recuperaron, en comparación con el 94% de los pacientes (173 de 184) tratados con meropenem.
El tercer estudio examinó 332 pacientes con infecciones intraabdominales o urinarias complicadas causadas por bacterias Gram-negativas resistentes a la ceftazidima (bacterias que no fueron eliminadas por la ceftazidima). La monoterapia con Zavicefta (para infecciones del tracto urinario) o en combinación con metronidazol (para infecciones intraabdominales) ha producido resultados similares a varios antibióticos alternativos en el tratamiento de la infección: 91% de los pacientes (140 de 154) obtuvieron Curación después del tratamiento con Zavicefta en comparación con el 91% de los pacientes (135 de 148) después del tratamiento con el mejor antibiótico alternativo. Además, las bacterias que causaron la enfermedad se eliminaron en el 82% (126 de 154) de los pacientes después del tratamiento con Zavicefta en comparación con el 63% de los pacientes (94 de 148) después del tratamiento con el mejor antibiótico alternativo. Debido a la naturaleza de este estudio, la evidencia de los beneficios de Zavicefta no es tan fuerte como la de otros estudios; sin embargo, estos resultados, combinados con los de otros estudios, respaldan la actividad de Zavicefta.
En el cuarto estudio, 1, 020 pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario (incluida la pielonefritis) causadas por bacterias Gram-negativas fueron tratados con Zavicefta o el antibiótico doripenem. Una de las principales medidas de efectividad se basó en la eliminación de las bacterias que causaron la enfermedad. Zavicefta demostró una eficacia al menos igual a doripenem: se obtuvo una respuesta en el 77% de los pacientes (304 de 393) tratados con Zavicefta en comparación con el 71% de los pacientes (296 de 417) tratados con doripenem.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Los efectos secundarios más comunes con Zavicefta (que pueden afectar a más de 5 personas en 100) son náuseas, diarrea y una prueba de Coombs positiva (un signo del desarrollo de anticuerpos contra los glóbulos rojos). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Zavicefta, consulte el prospecto. Zavicefta no debe usarse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos en Zavicefta o cualquiera de sus componentes, o en personas que sean hipersensibles a otros antibióticos de cefalosporina o que hayan tenido previamente una reacción alérgica grave a otro antibiótico beta-lactámico .
¿Por qué se ha aprobado Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zavicefta son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP consideró que los estudios de Zavicefta muestran que el medicamento es eficaz en el tratamiento de infecciones intraabdominales y urinarias complicadas. Un estudio de Zavicefta realizado en pacientes con neumonía adquirida en el hospital todavía está en curso. Sin embargo, el CHMP consideró que los datos ya disponibles respaldan la eficacia de Zavicefta en el tratamiento de la neumonía adquirida en el hospital y las infecciones causadas por microorganismos aerobios gramnegativos en pacientes adultos, en caso de fracaso de otras terapias. Respecto al perfil de seguridad, los efectos indeseables son los mismos que para los inhibidores de la ceftazidima y la beta-lactamasa.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
La compañía que fabrica Zavicefta está realizando un estudio que compara la eficacia y seguridad de Zavicefta con meropenem (otro antibiótico) en el tratamiento de la neumonía adquirida en el hospital.
Las recomendaciones y precauciones que deben tomar los profesionales de la salud y los pacientes con respecto a la seguridad y el uso efectivo de Zavicefta también se han agregado al resumen de las características del producto y al prospecto.
Más información sobre Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam
Para obtener el EPAR completo de Zavicefta, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Zavicefta, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
