POR FAVOR, TENGA EN CUENTA: MEDICINAL NO MÁS AUTORIZADA
¿Qué es el águila topotecana?
Topotecan Eagle es un medicamento que contiene el principio activo topotecan. Está disponible como un concentrado para solución para perfusión (goteo en una vena).
Topotecan Eagle es un "medicamento híbrido genérico". Esto significa que es análogo a un "medicamento de referencia" que contiene el mismo principio activo. Mientras que el medicamento de referencia, Hycamtin, está disponible como un polvo concentrado, Topotecan Eagle ya está disponible como un concentrado.
Además, Topotecan Eagle tiene una dosis diferente (más alta) que Hycamtin.
¿Para qué se usa Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle es un medicamento contra el cáncer. Está indicado para la monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas, cuando el carcinoma es recurrente (ha reaparecido). Se utiliza cuando no se recomienda un tratamiento adicional con el régimen terapéutico original.
También se usa en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en el tratamiento de mujeres con carcinoma cervical, en casos de recaída después de la radioterapia o si la enfermedad está en una etapa avanzada (estadio IVB: carcinoma se extiende más allá del cuello uterino).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se utiliza Topotecan Eagle?
El tratamiento con Topotecan Eagle solo debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia. Las infusiones deben realizarse en un departamento especializado en cáncer. Antes del tratamiento, es necesario un examen de los niveles de glóbulos blancos, plaquetas y hemoglobina en la sangre del paciente para garantizar que estén por encima de los niveles mínimos establecidos. Si el nivel de glóbulos blancos permanece particularmente bajo, puede ser necesario ajustar las dosis o administrar otros medicamentos.
La dosis de Topotecan Eagle a utilizar depende del tipo de tumor tratado, así como del peso y la altura del paciente. Para el carcinoma de pulmón, Topotecan Eagle debe administrarse todos los días durante cinco días con un intervalo de tres semanas entre el inicio de cada ciclo. El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad.
Si se usa en combinación con cisplatino para el tratamiento del carcinoma cervical, Topotecan Eagle se administra como una infusión los días 1, 2 y 3 (con cisplatino el día 1). Este patrón se repite cada 21 días durante seis ciclos o hasta que la enfermedad progresa.
Para toda la información, consulte el resumen de las características del producto, que se adjunta al EPAR.
¿Cómo funciona Topotecan Eagle?
El principio activo de Topotecan Eagle, topotecan, es un medicamento contra el cáncer que pertenece al grupo de los "inhibidores de la topoisomerasa". Bloquea una enzima, la topoisomerasa I, que participa en la división del ADN. Cuando la enzima se bloquea, las cadenas de ADN se interrumpen. De esta manera, las células cancerosas no pueden dividirse y terminar muriendo. Topotecan Eagle también afecta a las células no cancerosas, causando efectos secundarios.
¿Qué estudios se han realizado en Topotecan Eagle?
La empresa presentó datos sobre topotecan extraídos de la literatura científica. No fue necesario ningún estudio adicional de pacientes porque Topotecan Eagle se administra mediante infusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Topotecan Eagle?
Debido a que Topotecan Eagle es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Topotecan Eagle?
El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Topotecan Eagle ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Hycamtin. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Hycamtin, el beneficio es mayor que el riesgo identificado. El comité recomendó que se autorice la comercialización de Topotecan Eagle.
Más información sobre Topotecan Eagle
El 22 de diciembre de 2011, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Topotecan Eagle válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Topotecan Eagle, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 11-2011.
