¿Qué es Iressa?
Iressa es un medicamento que contiene el principio activo gefitinib. Está disponible en comprimidos marrones (250 mg).
¿Para qué se usa Iressa?
Iressa se usa en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (es decir, cuyas células se han diseminado a otras partes del cuerpo desde el sitio inicial del cáncer). Se usa en los casos en que las células cancerosas tienen una mutación genética que produce una proteína llamada "receptor del factor de crecimiento epidérmico" (EGFR).
¿Cómo se usa Iressa?
El tratamiento con Iressa debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de terapias contra el cáncer. La dosis recomendada es una tableta al día, que se puede disolver en agua si el paciente tiene dificultad para tragar la totalidad.
¿Cómo funciona Iressa?
El principio activo de Iressa, el gefitinib, es un inhibidor de la proteína tirosina-quinasa, es decir, bloquea enzimas específicas llamadas "tirosina-quinasas". Estas enzimas están presentes en la superficie de las células cancerosas; por ejemplo EGFR está presente en la superficie de las células de cáncer de pulmón de células no pequeñas. EGFR está involucrado en el crecimiento y propagación de las células cancerosas. Al bloquear el EGFR, Iressa ayuda a disminuir el crecimiento y la propagación del cáncer. Iressa solo funciona en células de cáncer de pulmón de células no pequeñas que exhiben una mutación EGFR.
¿Qué estudios se han realizado sobre Iressa?
Los efectos de Iressa se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. En un estudio principal en el que participaron 1217 pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico, Iressa se comparó con una combinación de carboplatino y paclitaxel (otros medicamentos contra el cáncer). La principal medida de efectividad fue el tiempo empleado hasta que la enfermedad empeoró.
En un segundo estudio principal en el que participaron 1466 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, Iressa se comparó con docetaxel (otro fármaco anticanceroso). La principal medida de efectividad fue el período de supervivencia del paciente. Ambos estudios se realizaron en pacientes con y sin mutación EGFR.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Iressa durante los estudios?
En el primer estudio principal, Iressa fue más eficaz que la terapia de combinación para prevenir la exacerbación del cáncer. Entre los pacientes con mutación EGFR, los tratados con Iressa vivieron en promedio durante nueve meses y medio sin empeorar la enfermedad, mientras que en los pacientes tratados con la terapia de combinación, este intervalo promedió seis meses. En el segundo estudio principal, la supervivencia fue similar en el grupo tratado con Iressa y tratado con docetaxel.
¿Cuál es el riesgo asociado a Iressa?
Los efectos secundarios más comunes con Iressa (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son pérdida de apetito, diarrea, vómitos, náuseas, estomatitis (inflamación de la mucosa oral), un aumento en el nivel de alanina aminotransferasa (una enzima hepática) en la sangre, reacciones cutáneas como erupción pustulosa y astenia (debilidad). En pacientes que toman Iressa también existe el riesgo de enfermedad pulmonar intersticial. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Iressa, consulte el prospecto.
Iressa no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al gefitinib o a cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe ser utilizado en pacientes lactantes.
¿Por qué se ha aprobado Iressa?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Iressa son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutaciones que activan el EGFR. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Iressa.
Más información sobre Iressa.
El 24 de junio de 2009, la Comisión Europea otorgó a AressZeneca AB una autorización de comercialización válida para Iressa, válida en toda la Unión Europea.
Para la versión completa del EPAR de Iressa, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 05-2009.
