¿Qué es Insulatard?
Insulatard incluye una serie de suspensiones inyectables de insulina. Insulatard está disponible en viales, cartuchos (Penfill) o corrales precargados (InnoLet, NovoLet y FlexPen). Insulatard contiene el principio activo insulina humana (DNAr).
¿Para qué se usa Insulatard?
Insulatard está indicado en pacientes con diabetes.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Insulatard?
Insulatard se administra mediante inyecciones subcutáneas, generalmente en el muslo. Si es apropiado, se puede realizar una inyección en la pared abdominal (abdomen), la región glútea (glúteos) o la región deltoidea (hombro). Para encontrar la dosis mínima efectiva, el nivel de glucosa (azúcar) debe controlarse regularmente. Insulatard es una insulina de acción prolongada. Se puede administrar una o dos veces al día, solo o en combinación con insulina de acción rápida (con las comidas), según las indicaciones de su médico.
¿Cómo funciona Insulatard?
La diabetes mellitus es una enfermedad en la cual el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre. Insulatard es un análogo de la insulina idéntica a la insulina producida por el páncreas. La sustancia activa de Insulatard, la insulina humana (DNAr), se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una levadura con un gen (ADN) que la hace capaz de producir insulina. Insulatard contiene insulina mezclada con otra sustancia, la protamina, una forma de "insulina isofánica" que se absorbe mucho más lentamente durante el día. Esto le da a Insulatard una acción más larga. La insulina de reemplazo tiene los mismos mecanismos de acción que la insulina natural y promueve la penetración de la glucosa en las células a través de la sangre. Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, reduce los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
¿Qué estudios se han realizado en Insulatard?
Insulatard se ha estudiado en cuatro ensayos clínicos principales, con un total de 557 personas con diabetes tipo 1 (cuando el páncreas no puede producir insulina [dos estudios con 81 pacientes]) o tipo 2 (cuando el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva [dos estudios con 476 pacientes]). En la mayoría de los sujetos, se comparó Insulatard con otros tipos de insulina humana o análogos de insulina. Estos estudios midieron la concentración de glucosa en sangre en ayunas o una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en sangre. Se han realizado otros estudios en 225 pacientes, a los que se administró el medicamento a través de una jeringa o pluma precargada (InnoLet, NovoPen o FlexPen).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Insulatard durante los estudios?
Insulatard indujo una disminución en el nivel de HbA1c, lo que demuestra que las concentraciones de azúcar en la sangre se mantuvieron en un nivel similar al garantizado por otras insulinas humanas. Se ha demostrado que Insulatard es eficaz en ambas formas de diabetes (diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2), independientemente del modo de administración (inyección o pluma).
¿Cuál es el riesgo asociado a Insulatard?
Como todas las insulinas, Insulatard puede causar hipoglucemia (reducción de la glucosa en sangre). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Insulatard, consulte el prospecto.
Insulatard no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (DNAr) oa cualquiera de sus otros componentes. Puede ser necesario ajustar las dosis de Insulatard en caso de uso concomitante de otros medicamentos que puedan afectar el nivel de glucosa en la sangre (para obtener la lista completa, consulte el prospecto)
¿Por qué se ha aprobado Insulatard?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Insulatard superan los riesgos involucrados en el tratamiento de la diabetes. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Insulatard.
Más información en Insulatard
El 7 de octubre de 2002, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Insulatard válida en toda la Unión Europea para Novo Nordisk A / S. La autorización de comercialización fue renovada el 7 de octubre de 2007.
La versión completa de la evaluación (EPAR) se puede encontrar aquí.
Última actualización: 10-- 2007
