(traducido libremente de un texto en inglés)
¿Qué es una medicina orgánica?
Un medicamento biológico es un medicamento que contiene un principio activo producido por un organismo vivo o derivado de él. La insulina, por ejemplo, es en efecto un medicamento biológico, ya que actualmente es sintetizado por un organismo vivo (como un hongo o una bacteria), que gracias a las técnicas de recombinación genética expresa el ADN necesario para la síntesis de este hormonal.
¿Qué es un medicamento biosimilar?
Un medicamento biosimilar es un medicamento que contiene un ingrediente activo muy similar al que caracteriza a un medicamento biológico ya autorizado para la venta por los institutos competentes. Para esto, en general, los dos medicamentos se usan en la misma dosis para tratar la misma enfermedad. Similares, si no son idénticos, son también los ingredientes, así como el nombre del ingrediente activo.
A pesar de todas estas similitudes, la decisión de tomar uno u otro medicamento es exclusiva y exclusivamente para el médico; Puede haber indicaciones y efectos secundarios ligeramente diferentes, que hacen más indicado el uso de un medicamento que el otro.
¿En qué criterios se basa la autorización para comercializar un medicamento biosimilar?
Como todos los medicamentos, los medicamentos biosimilares necesitan una autorización de comercialización antes de que estén disponibles para su compra. Esta autorización es emitida por un organismo que competirá, como la EMEA, después de evaluar una serie de estudios sobre la eficacia, la seguridad y la calidad del medicamento.
Las drogas innovadoras gozan de protección frente a la competencia durante un cierto período de tiempo. Después de este período de tiempo, otras compañías farmacéuticas pueden adquirir la autorización para comercializar medicamentos biosimilares.
¿Cómo se evalúa un fármaco biosimilar?
Dado que el producto biológico de referencia se ha utilizado durante varios años en la fecha en que se pueden comercializar los medicamentos biosimilares, existe una importante cantidad de estudios e información al respecto. Por lo tanto, no es necesario un proceso de evaluación más largo y prolongado, incluso si la legislatura sobre el tema aún requiere una serie de estudios que demuestren inequívocamente la ausencia de diferencias significativas con respecto a la eficacia y la seguridad de uso. Además, si las indicaciones terapéuticas son diferentes, la eficacia y la seguridad del uso del medicamento biosimilar también deben demostrarse con referencia al nuevo trastorno o enfermedad que se pretende tratar.
Además de estos estudios rigurosos, los organismos competentes en esta área requieren que el medicamento biosimilar se produzca respetando los mismos estándares de calidad que para todos los demás medicamentos. Obviamente, también en este sentido no faltan controles precisos y periódicos sobre el cumplimiento de las leyes vigentes.
¿Cómo se monitorea la seguridad de un medicamento biosimilar?
La seguridad de todos los medicamentos, incluidos los similares, continúa siendo monitoreada cuidadosamente incluso después de la autorización para comerciar. La ley, en particular, establece que cada compañía farmacéutica tiene un sistema de monitoreo de la seguridad de los nuevos medicamentos comercializados, incluida cualquier respuesta inmunológica (cualquier fenómeno alérgico). Obviamente, incluso en este caso, los organismos competentes verifican que este sistema de monitoreo cumpla con los estándares establecidos por la legislación vigente.
