¿Qué es Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena). Contiene el ingrediente activo topotecan.
Topotecan Hospira es un "medicamento genérico". Esto significa que Topotecan Hospira es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycamtin.
¿Para qué se usa Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira está indicado para la monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas, cuando el carcinoma es recurrente (en caso de recurrencia). Se utiliza cuando no se recomienda un tratamiento adicional con el régimen terapéutico original.
El medicamento también se usa en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en el tratamiento de mujeres con cáncer cervical, en casos de recaída después de la radioterapia o si la enfermedad se encuentra en una etapa avanzada (estadio IVB: carcinoma se ha diseminado más allá del cuello uterino).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Topotecan Hospira?
El tratamiento con Topotecan Hospira solo debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia. Las infusiones deben realizarse en un departamento especializado en cáncer. Antes del tratamiento, es necesario un examen de los niveles de glóbulos blancos, plaquetas y hemoglobina en la sangre para garantizar que estos niveles estén por encima de los niveles mínimos establecidos. Si el nivel de glóbulos blancos permanece particularmente bajo, se puede llevar a cabo un ajuste de la dosis o la administración de otros medicamentos.
La dosis de Topotecan Hospira que se administrará depende del tipo de tumor que se esté tratando, así como del peso y la altura del paciente. Para el carcinoma de pulmón, Topotecan Hospira debe administrarse todos los días durante cinco días con un intervalo de tres semanas entre el inicio de cada ciclo. El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad.
En el carcinoma del cuello uterino, si el medicamento se usa en combinación con cisplatino, Topotecan Hospira debe administrarse los días 1, 2 y 3 (con cisplatino el día 1). Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días durante seis ciclos o hasta que la enfermedad progresa.
Para obtener información completa, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo funciona Topotecan Hospira?
El principio activo de Topotecan Hospira, topotecan, es un medicamento contra el cáncer que pertenece al grupo de los "inhibidores topoisomerasicos". Bloquea una enzima, la topoisomerasa I, que participa en la duplicación del ADN. Cuando la enzima se bloquea, las cadenas de ADN se interrumpen. De esta manera, las células cancerosas no pueden dividirse y terminar muriendo. Topotecan Hospira también afecta a las células no cancerosas, lo que provoca efectos no deseados
¿Qué estudios se han llevado a cabo en Topotecan Hospira?
La compañía presentó datos sobre topotecan obtenidos de la literatura científica. No fue necesario realizar más estudios, ya que Topotecan Hospira es un medicamento genérico que se administra mediante infusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Olanzapine Ribavirin Three Rivers?
Debido a que Topotecan Hospira es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Topotecan Hospira?
El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, se encontró que Topotecan Hospira es comparable a Hycamtin. Por lo tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Hycamtin, los beneficios superan los riesgos identificados. Por lo tanto, el Comité recomendó que Topotecan Hospira recibiera una autorización de comercialización.
Más información sobre Topotecan Hospira.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Topotecan Hospira a Hospira UK Limited el 10 de junio de 2010. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para la versión completa del EPAR de Topotecan Hospira, haga clic aquí. Para obtener más información sobre el tratamiento con Topotecan Hospira, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este sumario: 04/2010.
