¿Qué es Flebogammadif?
Flebogammadif es una solución para perfusión (goteo en una vena). Flebogammadif contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal.
¿Para qué se utiliza Flebogammadif?
Flebogammadif se utiliza en tres grupos principales de pacientes:
- Pacientes con riesgo de infección porque no tienen suficientes anticuerpos (proteínas presentes en la sangre que ayudan al cuerpo a combatir infecciones y otras enfermedades). Estos pacientes pueden ser personas con deficiencia congénita de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia primaria (PID)), así como pacientes cuya deficiencia de anticuerpos se debe a un cáncer de la sangre (mieloma o leucemia linfática crónica) o niños nacidos con síndrome de inmunodeficiencia Adquirido (SIDA) y sujeto a frecuentes infecciones. Estas condiciones se denominan síndromes de inmunodeficiencia y el tratamiento indicado es la terapia de sustitución.
- Pacientes con ciertos trastornos del sistema inmunitario. Estos pacientes presentan una anomalía del sistema inmunitario (el sistema de defensa del organismo humano) que debe resolverse. Estos pueden ser pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) con un número insuficiente de plaquetas (componentes sanguíneos que promueven la coagulación) y que tienen un alto riesgo de sangrado y de pacientes con ciertas enfermedades (síndrome de Guillain-Barré, Kawasaki). Este tipo de tratamiento se llama inmunomodulación (regulación inmune).
- Pacientes sometidos a trasplante de médula ósea.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Flebogammadif?
Flebogammadif generalmente se administra mediante infusión intravenosa, generalmente por un médico o enfermera; La administración también puede ser realizada por el paciente o por el cuidador después de recibir la debida instrucción. La dosis y la frecuencia de las infusiones dependen de la enfermedad a tratar. En la terapia de reemplazo, puede ser necesario cambiar la dosis según la respuesta del paciente. Para obtener información completa, consulte el resumen de las características del producto incluido en el EPAR.
¿Cómo funciona Flebogammadif?
El principio activo de Flebogammadif, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína altamente purificada extraída del plasma humano (un componente de la sangre). Contiene inmunoglobulina G (IgG), un tipo de anticuerpo que se ha utilizado en medicina desde la década de 1980 y tiene un amplio espectro de actividad contra agentes infecciosos. Flebogammadif ayuda a restaurar niveles anormalmente bajos de IgG en la sangre a niveles normales. En dosis más altas, Flebogammadif puede ayudar a regular un sistema inmunológico con anomalías y modular la respuesta inmunitaria. Flebogammadif se produce de manera similar a Flebogamma, otro medicamento que contiene inmunoglobulina humana normal, con la adición de algunas operaciones en la fase de purificación del producto obtenido a partir de plasma humano.
¿Qué estudios se han realizado sobre Flebogammadif?
Dado que la inmunoglobulina humana normal se ha utilizado durante mucho tiempo para tratar las enfermedades indicadas, solo se necesitaron dos estudios más pequeños para establecer la eficacia y seguridad de Flebogammadif para los pacientes. En el primer estudio, Flebogammadif se utilizó como terapia de reemplazo en 46 pacientes con PID, administrados a intervalos de 21 a 28 días. La principal medida de efectividad fue el número de infecciones bacterianas graves durante un año de tratamiento.
El segundo estudio examinó el uso de Flebogammadif para la inmunomodulación en 20 sujetos con PTI. El principal parámetro de eficacia fue el número máximo de plaquetas obtenidas durante los tres meses del estudio.
En ninguno de los dos estudios, se comparó Flebogammadif con otros tratamientos.
¿Qué beneficio ha demostrado Flebogammadif durante los estudios?
En el primer estudio, los pacientes tuvieron un promedio de 0, 021 infecciones graves en un año. Como este valor es inferior al umbral predeterminado de 1 infección por año, esto indica la eficacia del medicamento en la terapia de sustitución. En el segundo estudio, hasta 14 de los 19 pacientes (igual al 73%) que continuaron participando en el estudio obtuvieron valores de plaquetas de más de 50 millones por mililitro al menos una vez durante el estudio, lo que confirma la eficacia de Flebogammadif en la inmunomodulación.
¿Cuál es el riesgo asociado con Flebogammadif?
Los efectos secundarios más comunes observados con Flebogammadif, que se observan en 1 a 10 pacientes de cada 100, son dolor de cabeza, pirexia (fiebre) y reacciones en el sitio de la punción (dolor e inflamación). Es más probable que ocurran algunos efectos secundarios si la infusión se produce a alta velocidad, en pacientes con niveles bajos de inmunoglobulina o en pacientes tratados con Flebogammadif por primera vez o después de un largo tiempo desde la última dosis. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Flebogammadif, consulte el prospecto. Flebogammadif no debe usarse en personas que pueden ser alérgicas a la inmunoglobulina humana normal o cualquier otro ingrediente o en pacientes alérgicos a otros tipos de inmunoglobulinas, especialmente si tienen deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) y tienen anticuerpos IgA. Flebogammadif no puede usarse en pacientes que son intolerantes a la fructosa (un tipo de azúcar). Se deben tomar precauciones especiales en bebés y niños, ya que la intolerancia a la fructosa aún no se ha diagnosticado y, por lo tanto, puede ser fatal.
¿Por qué se ha aprobado Flebogammadif?
De acuerdo con las directrices actuales, los medicamentos que han demostrado ser eficaces en pacientes con PID y en pacientes con ITP también pueden autorizarse para el tratamiento de todos los tipos de inmunodeficiencia primaria, así como los casos de deficiencia de anticuerpos debido al cáncer de sangre y del sida en los niños. También pueden ser autorizados, sin la necesidad de realizar estudios específicos, para el tratamiento de pacientes con síndrome de Guillain-Barré, pacientes con enfermedad de Kawasaki y pacientes que van a someterse a un trasplante de médula ósea.
Por lo tanto, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) llegó a la conclusión de que los beneficios de Flebogammadif superan los riesgos asociados para los pacientes que requieren IgG para terapia de sustitución, inmunomodulación o trasplante de médula ósea y se recomienda su liberación. Autorización para comercializar el producto.
Otra información sobre Flebogammadif:
El 23 de agosto de 2007, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Flebogammadif al Instituto Grifols SA.
Para la versión completa de Flebogammadif en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 05-2008.
