¿Qué es Puregon?
Puregon es un polvo y un disolvente que debe mezclarse para obtener una solución inyectable. También está disponible como solución inyectable en vial o cartucho. Puregon contiene el principio activo folitropina beta.
¿Para qué se utiliza Puregon?
Puregon se utiliza para tratar la infertilidad en mujeres bajo las siguientes condiciones:
- mujeres con anovulación (es decir, cuando la ovulación está ausente) que no responden al tratamiento con citrato de clomifeno (otro medicamento que estimula la ovulación).
- mujeres sometidas a tratamientos de fertilidad (técnicas de reproducción asistida, como la fertilización in vitro). La administración de Puregon sirve para estimular los ovarios para producir más de un óvulo a la vez.
Puregon también se puede usar en humanos para estimular la producción de esperma en presencia de hipogonadismo hipogonadotrópico (una enfermedad de deficiencia hormonal rara).
Puregon solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Puregon?
El tratamiento con Puregon debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad. Puregon se administra como una inyección 'subcutánea' (debajo de la piel) o una inyección intramuscular. El polvo debe mezclarse inmediatamente antes del uso con el disolvente proporcionado. Las inyecciones pueden ser realizadas por el paciente o por su articulación. Puregon solo debe ser administrado por personas que hayan recibido instrucciones del médico o que tengan acceso a asesoramiento de expertos. La dosis y la frecuencia de administración de Puregon dependen de su uso (ver arriba) y de la respuesta del paciente al tratamiento. Para obtener una descripción completa de las dosis, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Puregon?
El principio activo de Puregon, la folitropina beta, es una copia de la hormona natural estimulante del folículo (FSH). En el organismo, la FSH regula la función reproductiva: en las mujeres estimula la producción de óvulos y en los humanos estimula la producción de espermatozoides por los testículos. En el pasado, la FSH utilizada como medicamento se extraía de la orina. La folitropina beta presente en Puregon se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una célula en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir FSH humana.
¿Qué estudios se han llevado a cabo en Puregon?
El uso de Puregon en mujeres sometidas a tratamiento de fertilidad se ha estudiado en 981 pacientes. Las principales medidas de efectividad fueron el número de óvulos recuperados y la tasa de embarazos en el desarrollo. Puregon se estudió en 172 mujeres anovulatorias para determinar cuántos ciclos de tratamiento eran necesarios para determinar la ovulación en estos pacientes. En humanos, se estudió el uso de Puregon para observar su efecto sobre la producción de esperma en 49 pacientes. En todos los estudios, se comparó Puregon con la hormona natural FSH extraída de la orina.
¿Qué beneficio ha demostrado Puregon durante los estudios?
Puregon fue tan efectivo como el producto de comparación en todos los estudios. Puregon fue tan eficaz como la FSH urinaria como un tratamiento de fertilidad en la producción de ovulación y espermatozoides.
¿Cuál es el riesgo asociado a Puregon?
Los efectos indeseables más comúnmente informados son la reacción y el dolor en el lugar de la inyección. En el 4% de las mujeres tratadas con Puregon en ensayos clínicos, se han notificado signos y síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (p. Ej., Sensación de náuseas, aumento de peso y diarrea). El síndrome de hiperestimulación ovárica ocurre en casos de hiper reacción de los ovarios al tratamiento. Los médicos y los pacientes deben ser conscientes de esta posibilidad. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Puregon, consulte el prospecto.
Puregon no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la folitropina beta o a cualquiera de los otros componentes. Puregon no debe utilizarse en pacientes con tumores de ovario, mama, útero, testicular, pituitaria o hipotálamo. No debe utilizarse en hombres con insuficiencia testicular. En las mujeres, no debe utilizarse en presencia de insuficiencia ovárica, aumento del volumen ovárico o la presencia de quistes no debidos a enfermedad ovárica poliquística o sangrado vaginal. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Puregon?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Puregon superan sus riesgos en mujeres para el tratamiento de la infertilidad y en hombres para la deficiencia de espermatogénesis debido al hipogonadismo hipogonadotrópico. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Puregon.
Otra información acerca de Puregon:
El 3 de mayo de 1996, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Puregon. El titular de la autorización de comercialización es NV Organon. La autorización de comercialización se renovó el 3 de mayo de 2001 y el 3 de mayo de 2006.
Para la versión completa de Puregon en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
