Características del medicamento.
Metalyse se presenta en forma de un vial que contiene un polvo blanco y una jeringa precargada que contiene un solvente, para formar una solución inyectable.
Metalyse contiene el ingrediente activo tenecteplasa.
Indicaciones terapeuticas
Metalyse se usa para disolver los coágulos de sangre formados en los vasos del corazón en pacientes con sospecha de haber tenido un infarto agudo de miocardio (ataque al corazón).
Metalyse se administra dentro de las 6 horas de los primeros síntomas de un ataque al corazón.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
Como usar
Metalyse debe ser recetado por médicos con experiencia en el uso de tratamiento trombolítico.
El tratamiento con Metalyse debe iniciarse lo antes posible después de que aparezcan los síntomas del infarto.
Metlyse debe administrarse con una sola inyección intravenosa (en una vena) en aproximadamente 10 segundos. La dosis debe ser adecuada para el peso del paciente (consulte el prospecto). Se administra junto con otros medicamentos (aspirina, heparina) que previenen la formación de coágulos de sangre.
Mecanismos de accion
Metalyse es un trombolítico (también conocido como fibrinolítico, ya que disuelve coágulos sanguíneos, que están hechos de una sustancia llamada fibrina). El ingrediente activo de Metalyse, tenecteplasa, es una forma modificada de la enzima natural, activador del plasminógeno humano. Se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una célula en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producirlo. Tenecteplasa es un activador del plasminógeno, es decir, desencadena la transformación de una sustancia (plasminógeno) en plasmina. Plasmina degrada los coágulos. En el infarto de miocardio, se han formado coágulos en las arterias que van al corazón. Metalyse disuelve los coágulos de sangre y ayuda a restablecer el flujo normal de sangre al corazón.
Estudios realizados
La efectividad de Metalyse se evaluó en un gran estudio (ASSENT II) en aproximadamente 17, 000 pacientes. Metalyse en forma de inyección se comparó con alteplasa (una copia exacta del activador de plasminógeno humano producido con la tecnología recombinante) como una infusión (goteo en una vena). En los estudios se estudiaron la mortalidad a los 30 días del tratamiento y la tasa de sangrado.
Beneficios encontrados siguiendo estudios
Metalyse ha demostrado ser tan eficaz como alteplasa para reducir la mortalidad a los 30 días (6, 2% para ambos tratamientos). Metalyse mostró una incidencia significativamente menor de hemorragia no intracraneal (no en el cerebro) en comparación con alteplase, lo que se traduce en una menor necesidad de transfusión.
Riesgos asociados
El principal efecto no deseado de Metalyse es el sangrado, generalmente en el lugar de la inyección. También puede causar hipotensión, latidos cardíacos irregulares y dolor en el pecho. Estos efectos secundarios ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes. En menos de 1 de cada 100 pacientes, puede ocurrir una hemorragia cerebral (en el cerebro), que puede causar la muerte o una discapacidad crónica. Para ver la lista completa de efectos secundarios informados con Metalyse, consulte el prospecto.
Metalyse no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a tenecteplasa u otros
cualquier otro excipiente o para personas que tienen sangrado, sangrado reciente, cirugía mayor o una enfermedad que causa sangrado (por ejemplo, un derrame cerebral en el pasado o una hipertensión grave). Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto del paquete.
Razones para su aprobación
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Metalyse son mayores que sus riesgos para los pacientes que requieren tratamiento trombolítico de presunto infarto de miocardio. Por lo tanto, el CHMP recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Metalyse.
Más información
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Metalyse a Boehringer Ingelheim International GmbH el 23 de febrero de 2001.
La autorización de comercialización fue renovada el 23 de febrero de 2006.
Para la versión de evaluación completa (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: marzo de 2006.
