¿Qué es Silapo?
Silapo es una solución inyectable. Está disponible en jeringas precargadas que contienen de 1000 a 40000 unidades internacionales (UI) del principio activo epoetin zeta.
Silapo es un medicamento "biosimilar", que es similar a un medicamento orgánico ya autorizado en la Unión Europea (UE) que contiene un principio activo similar (también llamado "medicamento de referencia"). El medicamento de referencia para Silapo es EPREX / ERYPO, que contiene epoetina alfa.
Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte el documento disponible aquí que contiene una serie de preguntas y respuestas sobre el tema.
¿Para qué se usa Silapo?
Silapo se utiliza para estimular la producción de glóbulos rojos en los siguientes casos:
• en el tratamiento de la anemia (número bajo de glóbulos rojos) causada por insuficiencia renal crónica (disminución prolongada y progresiva de la capacidad funcional de los riñones) u otros problemas que afectan a los riñones;
• en el tratamiento de la anemia y para reducir la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes adultos que reciben quimioterapia para ciertos tipos de cáncer;
• para aumentar la cantidad de sangre que los pacientes con anemia moderada pueden donar antes de la cirugía, en vista de una posible autotransfusión durante o después de la cirugía.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Silapo?
El tratamiento con Silapo debe iniciarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con las afecciones médicas para las que está indicado el medicamento. Para los pacientes con problemas renales o en el proceso de ser operado, Silapo debe inyectarse por vía intravenosa (en una vena), mientras que los pacientes que reciben quimioterapia deben administrarse por vía subcutánea (debajo de la piel). La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración del tratamiento dependen del motivo por el que se usa Silapo y se ajustan de acuerdo con la respuesta del paciente. Antes del tratamiento, todos los pacientes deben ser revisados para determinar los niveles de hierro para descartar cualquier deficiencia; Se administrarán suplementos de hierro durante todo el tratamiento. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Silapo?
Una hormona llamada eritropoyetina, que es producida por los riñones, estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
La anemia causada por la deficiencia de eritropoyetina o una respuesta corporal inadecuada a la eritropoyetina natural puede ocurrir en pacientes sometidos a quimioterapia o problemas renales. En tales casos, la eritropoyetina se usa para reemplazar la hormona faltante o para aumentar el número de glóbulos rojos. La eritropoyetina también se puede usar antes de la cirugía para aumentar la cantidad de glóbulos rojos y ayudar al paciente a producir más sangre para donar.
El ingrediente activo contenido en Silapo, la epoetina zeta, es una réplica de la eritropoyetina humana y funciona exactamente igual que la hormona natural para estimular la producción de glóbulos rojos. La sustancia activa de Silapo, epoetin zeta, se produce con "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una célula en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir eritropoyetina.
¿Qué estudios se han realizado sobre Silapo?
Silapo ha sido estudiado para demostrar su comparabilidad con la medicina de referencia, EPREX / ERYPO, en modelos experimentales y en humanos.
Silapo, administrado por inyección intravenosa, se comparó con el medicamento de referencia en dos estudios principales con 922 pacientes con anemia asociada con insuficiencia renal crónica y la necesidad de hemodiálisis (técnica de purificación de la sangre). El primer estudio comparó los efectos de Silapo con los de EPREX / ERYPO en la corrección del número de glóbulos rojos en 609 pacientes durante 24 semanas. El segundo estudio comparó los efectos de Silapo con los de EPREX / ERYPO para mantener el recuento de glóbulos rojos en 313 pacientes. Todos los pacientes en el segundo estudio habían estado en tratamiento con EPREX / ERYPO durante al menos tres meses antes de cambiar a Silapo o continuar con EPREX / ERYPO durante 12 semanas, después de lo cual ambos grupos cambiaron al otro medicamento durante otras 12 semanas. En ambos estudios, la medida principal de la efectividad fueron los niveles de hemoglobina (proteína contenida en los glóbulos rojos que transportan oxígeno en el cuerpo) medidos durante el tratamiento y por la dosis de epoetina administrada.
La compañía también presentó los resultados de un estudio sobre los efectos de Silapo mediante inyección subcutánea en 261 pacientes con cáncer durante la quimioterapia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Silapo durante los estudios?
Se descubrió que Silapo es tan efectivo como EPREX / ERYPO para corregir y mantener los recuentos de glóbulos rojos. En el estudio de corrección, los niveles de hemoglobina fueron de alrededor de 11, 6 g / dl en las últimas cuatro semanas del estudio, en comparación con aproximadamente 8, 0 g / dl de tratamiento previo. En el estudio de pacientes ya tratados con epoetina, los niveles de hemoglobina se mantuvieron en la misma medida tanto con la administración de Silapo como con la administración de EPREX / ERYPO, o aproximadamente 11.4 g / dl. En ambos estudios, la dosis de epoetina administrada fue similar para ambos medicamentos.
El estudio en pacientes sometidos a quimioterapia ha demostrado la eficacia de Silapo también por inyección subcutánea, con una mejora en los niveles de hemoglobina similar a la reportada en la literatura para otras epoetinas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Silapo?
Al igual que otros medicamentos que contienen epoetina, el efecto secundario más común con Silapo es un aumento de la presión arterial que a veces puede provocar síntomas de encefalopatía (trastornos cerebrales) como cefaleas repentinas e insoportables similares a la migraña y la confusión. . Silapo también puede inducir erupción (erupción) de la piel y síntomas de la gripe. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Silapo, consulte el prospecto. Silapo no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a epoetina zeta o a cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe utilizarse en los siguientes pacientes:
• pacientes que han desarrollado aplasia eritrocítica pura (reducción o bloqueo de la producción de glóbulos rojos) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina;
• pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial alta);
• pacientes a punto de someterse a una cirugía con problemas cardiovasculares graves (es decir, corazón y vasos sanguíneos) y con un ataque cardíaco reciente o un derrame cerebral;
• Pacientes no tratables con fármacos contra la formación de coágulos.
Silapo no se recomienda para inyección subcutánea en el tratamiento de problemas renales, ya que se necesitan estudios adicionales para descartar que pueda causar reacciones alérgicas.
¿Por qué se ha aprobado Silapo?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, basándose en los requisitos de la Unión Europea, Silapo demostró un perfil comparable al de EPREX / ERYPO en términos de calidad, seguridad y eficacia. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de EPREX / ERYPO, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y, por lo tanto, recomienda que Silapo reciba una autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Silapo?
El fabricante de Silapo proporcionará a los profesionales de la salud en todos los Estados miembros materiales de información que incluyen instrucciones sobre la seguridad del medicamento.
Más información sobre Silapo:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Silapo a STADA Arzneimittel AG el 18 de diciembre de 2007.
Para la versión completa de Silapo en EPAP, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 11-2007.
