¿Qué es Clopidogrel DURA?
Clopidogrel DURA es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y está disponible en forma de tabletas redondas de color rosa (75 mg).
Clopidogrel DURA es un "medicamento genérico", lo que significa que Clopidogrel DURA es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Clopidogrel DURA?
Clopidogrel DURA está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos (problemas debidos a coágulos de sangre y al endurecimiento de las arterias) en adultos. Clopidogrel DURA se puede administrar a los siguientes grupos de pacientes:
- pacientes que han tenido un infarto de miocardio reciente (ataque cardíaco). El tratamiento con Clopidogrel DURA puede comenzar en el período comprendido entre unos pocos días y 35 días después del ataque;
- pacientes con accidente cerebrovascular isquémico reciente (ataque causado por un suministro insuficiente de sangre a un área del cerebro). El tratamiento con Clopidogrel DURA puede comenzar entre siete días y seis meses después del accidente cerebrovascular;
- Pacientes con enfermedad arterial periférica (problemas de circulación sanguínea en las arterias).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Clopidogrel DURA?
La dosis estándar de Clopidogrel DURA es una tableta de 75 mg una vez al día, durante o lejos de las comidas.
¿Cómo funciona Clopidogrel DURA?
El principio activo de Clopidogrel DURA, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. La coagulación de la sangre se produce como resultado de la acción de células sanguíneas especiales, las plaquetas, que se agregan (se unen entre sí). El clopidogrel bloquea la agregación plaquetaria al evitar que una sustancia llamada ADP se una a un receptor específico en su superficie. Esto evita que las plaquetas se vuelvan "pegajosas", lo que reduce el riesgo de coágulos de sangre y ayuda a prevenir otro ataque al corazón o un derrame cerebral.
¿Qué estudios se han realizado en Clopidogrel DURA?
Debido a que Clopidogrel DURA es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a las pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia Plavix. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Clopidogrel DURA?
Debido a que Clopidogrel DURA es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, su beneficio y riesgo se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel DURA?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de las regulaciones de la UE, se ha demostrado que Clopidogrel DURA tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Plavix. El CHMP considera que, como en el caso de Plavix, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Clopidogrel DURA.
Más información acerca de Clopidogrel DURA
El 21 de septiembre de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Clopidogrel DURA a Mylan dura GmbH.
El texto completo del EPAR de Clopidogrel DURA puede encontrarse aquí.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
