¿Qué es Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex es un medicamento que contiene el principio activo olanzapine. Está disponible en comprimidos redondos recubiertos con película, blancos (2, 5, 5, 7, 5 y 10 mg) y comprimidos orodispersables amarillos (5, 10, 15 y 20 mg). Las tabletas orodispersables son tabletas que se disuelven en la boca.
Olanzapine Apotex es un "medicamento genérico". Esto significa que Olanzapine Apotex es similar a los "medicamentos de referencia", ya autorizados en la Unión Europea (UE) llamados Zyprexa y Zyprexa Velotab.
¿Para qué se utiliza Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex está indicado para el tratamiento de adultos con esquizofrenia. La esquizofrenia es una enfermedad mental caracterizada por una serie de síntomas, que incluyen la desorganización del pensamiento y el lenguaje, alucinaciones, desconfianza y delirios (creencias falsas). Olanzapine Apotex también es eficaz para mantener la mejoría clínica en pacientes que han respondido al tratamiento inicial.
Olanzapine Apotex también se usa para tratar episodios maníacos de moderados a graves (en particular, estado de ánimo eufórico) en adultos. También se puede usar para prevenir la recurrencia de tales episodios (recurrencia) en adultos con trastorno bipolar (una enfermedad mental caracterizada por la alternancia de fases eufóricas y fases depresivas) que respondieron al tratamiento inicial.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Olanzapine Apotex?
La dosis inicial recomendada de Olanzapine Apotex depende de la enfermedad a tratar: para la esquizofrenia y la prevención de los episodios maníacos es de 10 mg por día, para el tratamiento de los episodios maníacos es de 15 mg al día, a menos que se use en combinación con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg por día. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente y la tolerancia de la terapia. La dosis habitual varía entre 5 y 20 mg por día. Las tabletas orodispersables deben colocarse en la lengua, donde se dispersan en la saliva, o se pueden disolver en agua antes de tomarlas. Puede ser necesario reducir la dosis inicial a 5 mg por día en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con problemas hepáticos o renales.
¿Cómo funciona Olanzapine Apotex?
El principio activo de Olanzapina Apotex, la olanzapina, es un fármaco antipsicótico conocido como antipsicótico "atípico" porque difiere de los antipsicóticos antiguos disponibles desde la década de 1950. Aunque no se conoce exactamente, su mecanismo de acción es unirse a algunos receptores diferentes en la superficie de las células nerviosas en el cerebro. De esta manera, las señales transmitidas entre las células cerebrales "neurotransmisoras" se interrumpen, es decir, las sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a su capacidad para bloquear los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y la dopamina. Debido a que estos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la olanzapina contribuye a la normalización de la actividad cerebral, reduciendo los síntomas de estas enfermedades.
¿Qué estudios se han realizado con Olanzapina Apotex?
Debido a que Olanzapine Apotex es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia. Los medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Olanzapine Apotex?
Debido a que Olanzapine Apotex es un medicamento genérico y bioequivalente al medicamento de referencia, se asume que sus beneficios y riesgos son los mismos que los de este último.
¿Por qué se ha aprobado Olanzapine Apotex?
El CHMP (Comité de medicamentos para uso humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Olanzapine Apotex tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Olanzapine Apotex.
Otras informaciones sobre Olanzapine Apotex.
El 10 de junio de 2010, la Comisión Europea otorgó a Apotex Europe BV una autorización de comercialización válida para Olanzapine Apotex válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para la versión completa del EPAR de Olanzapine Apotex, haga clic aquí. Para obtener más información sobre el tratamiento con Olanzapine Apotex, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 04-2010.
