¿Qué es Ivabradine Zentiva y para qué sirve?
Ivabradine Zentiva es un medicamento para el corazón que se usa para tratar los síntomas de la angina estable a largo plazo (dolor en el pecho, dolor de mandíbula y espalda causado por el esfuerzo físico) en adultos con enfermedad coronaria (enfermedad del corazón causada por bloqueo vasos sanguíneos que abastecen el músculo del corazón). El medicamento se utiliza en pacientes con ritmo cardíaco normal, cuya frecuencia cardíaca es de al menos 70 latidos por minuto. Está indicado en pacientes que no pueden tomar bloqueadores beta (otro tipo de medicamento utilizado en el tratamiento de la angina) o en combinación con un bloqueador beta en pacientes cuya enfermedad no está completamente controlada con un bloqueador beta.
Ivabradine Zentiva también se usa en pacientes con insuficiencia cardíaca a largo plazo (un afecto en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre a otras partes del cuerpo) y el ritmo cardíaco normal, cuya frecuencia cardíaca es de al menos 75 latidos por minuto. . Se usa en combinación con terapia estándar que incluye bloqueadores beta o en pacientes que no pueden ser tratados con bloqueadores beta.
Ivabradine Zentiva contiene el principio activo ivabradina. Es un "medicamento genérico". Esto significa que Ivabradine Zentiva es similar a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Procoralan. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Ivabradine Zentiva?
Ivabradine Zentiva está disponible en tabletas (5 y 7.5 mg) y solo puede obtenerse con receta médica. La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día con las comidas; el médico puede aumentar esta dosis a 7, 5 mg dos veces al día o disminuirla a 2, 5 mg (medio comprimido de 5 mg) dos veces al día, dependiendo de la frecuencia cardíaca y los síntomas del paciente. En sujetos mayores de 75 años, se puede usar una dosis inicial más baja de 2.5 mg dos veces al día. El tratamiento debe interrumpirse si la frecuencia cardíaca disminuye de forma persistente por debajo de 50 latidos por minuto o si persisten los síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta). En el tratamiento de la angina, si los síntomas no mejoran dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento, se debe suspender el tratamiento. Además, si su medicamento solo tiene un efecto limitado en la reducción de los síntomas o en la reducción de la frecuencia cardíaca, su médico debe considerar suspender el tratamiento.
¿Cómo funciona Ivabradine Zentiva?
Los síntomas de la angina se deben a un suministro insuficiente de sangre oxigenada al corazón. En la angina estable, estos síntomas ocurren durante el esfuerzo físico. El principio activo de Ivabradine Zentiva, ivabradine, bloquea el "Si es actual" en el nódulo sinusal, el "marcapasos" natural que regula la frecuencia cardíaca. Cuando esta corriente se congela, la frecuencia cardíaca disminuye, lo que hace que el corazón trabaje menos y, por lo tanto, requiera menos sangre oxigenada. Ivabradine Zentiva por lo tanto reduce o previene los síntomas de angina.
Los síntomas de la insuficiencia cardíaca se deben al hecho de que la cantidad de sangre bombeada desde el corazón al cuerpo no es suficiente. Al reducir la frecuencia cardíaca, Ivabradine Zentiva reduce el estrés cardíaco, disminuye la progresión de la insuficiencia cardíaca y mejora los síntomas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ivabradine Zentiva durante los estudios?
Debido a que Ivabradine Zentiva es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para determinar si es bioequivalente al medicamento de referencia, Procoralan. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
Debido a que Ivabradine Zentiva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Ivabradine Zentiva?
Debido a que Ivabradine Zentiva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Ivabradine Zentiva?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Ivabradine Zentiva tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Procoralan. Por lo tanto, el CHMP consideró que, al igual que con Procoralan, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Ivabradine Zentiva en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ivabradine Zentiva?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Ivabradine Zentiva se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Ivabradine Zentiva.
Para obtener el EPAR completo de Ivabradine Zentiva, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ivabradine Zentiva, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
