¿Qué es Xadago - safinamide y para qué se utiliza?
Xadago es un medicamento indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson, un trastorno mental progresivo que causa temblor, lentitud en el movimiento y rigidez muscular. Se usa en combinación con levodopa (un medicamento comúnmente usado para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson), solo o en combinación con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, en pacientes en las etapas intermedia a tardía de la enfermedad que experimentan "fluctuaciones motoras" ". Estas fluctuaciones ocurren cuando el efecto de la levodopa se agota y el paciente pasa repentinamente del estado "encendido", en el cual puede moverse, al estado "apagado" de movilidad difícil. Xadago que contiene el principio activo safinamida .
¿Cómo se usa Xadago - safinamide?
Xadago está disponible en tabletas (50 y 100 mg) y solo se puede obtener con receta médica. El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 50 mg por día y el médico debe aumentar la dosis hasta 100 mg por día, según las necesidades del paciente. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Xadago - safinamide?
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, ciertas células cerebrales productoras de dopamina mueren, y como la dopamina es responsable del control del movimiento, la movilidad del paciente empeora con el tiempo. El principio activo de Xadago, la safinamida, es un "inhibidor de la monoaminooxidasa-B (MAO-B)". Bloquea la enzima monoaminooxidasa tipo B, responsable de la degradación de la dopamina, lo que ayuda a restablecer los niveles de dopamina en el cerebro y mejora los síntomas del paciente.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xadago - safinamide durante los estudios?
Xadago, utilizado como terapia complementaria a la levodopa con o sin otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales con 218 pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa terminal. Se referían a las fluctuaciones motoras. En ambos estudios, el uso de la terapia Xadago durante 6 meses aumentó la duración de la fase "en" en la que los pacientes podían moverse de 30 a 60 minutos en comparación con el placebo. Otro estudio demostró el mantenimiento de este efecto durante 24 meses. Xadago también se ha estudiado como terapia complementaria al tratamiento principal en 2 estudios en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana y sin fluctuaciones motoras. Sin embargo, no surgió un beneficio claro de estos estudios y la compañía decidió renunciar a esta reclamación en el contexto de la solicitud de autorización.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xadago - safinamide?
Los efectos secundarios más comunes con Xadago (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son insomnio, disquinesia (dificultad para controlar el movimiento), somnolencia, somnolencia, dolor de cabeza, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson actual, catarata (ofuscación de cristalino), hipotensión ortostática (colapso de la presión arterial durante el paso a la posición de pie), náuseas y caídas. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Xadago, consulte el prospecto. Xadago no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves, en sujetos tratados con petidina u otros medicamentos que inhiban la MAO o en pacientes con ciertos trastornos oculares. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Xadago - safinamide?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xadago son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El Comité concluyó que el efecto de Xadago en el tiempo empleado diariamente sin que los pacientes fueran acusados de síntomas motores fue clínicamente significativo, incluso teniendo en cuenta la respuesta informada en la literatura a otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Además, el efecto se mantuvo a largo plazo. En cuanto a la seguridad, en general se consideró aceptable.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xadago - safinamide?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xadago se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Xadago, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Xadago - safinamide.
El 24 de febrero de 2015, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Xadago. Para obtener más información sobre el tratamiento con Xadago, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 02-2015.
