¿Qué es Kyprolis - Carfilzomib y para qué sirve?
Kyprolis es un medicamento contra el cáncer que se usa en combinación con otros dos medicamentos, la lenalidomida y la dexametasona, para el tratamiento del mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea) en adultos que ya se han sometido al menos a una terapia antineoplásica previa.
Kyprolis contiene el principio activo carfilzomib. Debido a que el número de pacientes con mieloma múltiple es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Kyprolis se clasificó como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de junio de 2008.
¿Cómo se usa Kyprolis - Carfilzomib?
Kyprolis solo se puede obtener con receta médica. La terapia con Kyprolis debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de tumores.
Kyprolis está disponible como un polvo para solución para perfusión (goteo) en una vena. Se administra en ciclos de tratamiento de cuatro semanas, en los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de cada ciclo. La dosis inicial es de 20 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada en función de la altura y el peso del paciente), que puede aumentarse si el fármaco es bien tolerado. Cada infusión debe durar 10 minutos. Es posible que deba suspender el tratamiento o reducir la dosis si la enfermedad empeora o si experimenta algunos efectos secundarios graves.
¿Cómo funciona Kyprolis - Carfilzomib?
El principio activo de Kyprolis, el carfilzomib, es un inhibidor del proteasoma. Esto significa que bloquea la actividad del proteasoma, un sistema presente dentro de las células que degrada las proteínas que ya no son necesarias. Las células cancerosas tienen una mayor necesidad de producir y degradar proteínas porque se multiplican rápidamente. Cuando las proteínas en las células tumorales no son degradadas por el proteasoma, se acumulan dentro de las células que eventualmente mueren, lo que disminuye el crecimiento del tumor.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Kyprolis - Carfilzomib durante los estudios?
Kyprolis se analizó en un estudio principal con 792 pacientes con mieloma múltiple cuya enfermedad había empeorado después del tratamiento previo. En el estudio, el tratamiento con Kyprolis tomado en combinación con lenalidomida y dexametasona se comparó con el tratamiento con lenalidomida y dexametasona. El estudio demostró que Kyprolis es eficaz para prolongar la duración media del tiempo antes de un empeoramiento adicional (supervivencia sin progresión): los pacientes que tomaron Kyprolis sobrevivieron un promedio de 26, 3 meses sin que la enfermedad empeorara, en comparación con 17.6 meses de pacientes que recibieron solo lenalidomida y dexametasona.
¿Cuál es el riesgo asociado a Kyprolis - Carfilzomib?
Los efectos secundarios más comunes con Kyprolis (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son anemia (bajo recuento de glóbulos en la sangre), fatiga, diarrea, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas en la sangre), náuseas (sensación de malestar), fiebre, disnea (dificultad para respirar), infección del tracto respiratorio (vías respiratorias), tos y edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y pies).
Los efectos secundarios más graves incluyen efectos tóxicos en el corazón, los pulmones y el hígado, hipertensión (presión arterial alta), hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones), disnea, insuficiencia renal aguda, síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a destrucción de células tumorales), reacciones a la perfusión, trombocitopenia, PRES (una enfermedad cerebral reversible) y TTP / HUS (enfermedades caracterizadas por problemas de coagulación de la sangre). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Kyprolis, consulte el prospecto.
Kyprolis no debe utilizarse en mujeres que están amamantando. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Kyprolis - Carfilzomib?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Kyprolis son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP observó la necesidad médica no satisfecha en pacientes con mieloma múltiple que ya no responden a las terapias disponibles. Sintió que el aumento de tiempo sin empeorar la enfermedad observada con Kyprolis fue clínicamente significativo. Aunque los efectos secundarios, incluidos los efectos graves, ocurren con mayor frecuencia cuando se agrega Kyprolis al tratamiento con lenalidomida y dexametasona, se han considerado aceptables y manejables.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kyprolis - Carfilzomib?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kyprolis se administra de la forma más segura posible. Basándose en este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Kyprolis, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Otras informaciones sobre Kyprolis - Carfilzomib.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Kyprolis, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
