¿Qué es y para qué se utiliza Cholib - fenofibrate and simvastatin?
Cholib es un medicamento utilizado para mejorar los niveles de grasa en la sangre. Contiene dos ingredientes activos, fenofibrate y simvastatin, y se usa en asociación con una dieta baja en grasas y ejercicio para reducir los niveles de triglicéridos (un tipo de grasa) y para aumentar los niveles de colesterol ". bueno "(colesterol HDL). Cholib está indicado en adultos con alto riesgo de enfermedad cardíaca en los que los niveles de colesterol denominados "malos" (colesterol LDL) ya se controlan con la dosis correspondiente de simvastatina administrada sola.
¿Cómo se usa Cholib - fenofibrate and simvastatin?
Antes de comenzar el tratamiento con Cholib, las posibles causas de niveles anormales de grasas en la sangre deben tratarse adecuadamente y los pacientes deben someterse a una dieta estándar para reducir estos niveles de grasa. Cholib solo se puede obtener con receta médica y está disponible en tabletas (145/20 mg y 145/40 mg). La dosis recomendada es una tableta al día, que debe tragarse entera con un vaso de agua. Evite consumir jugo de toronja mientras esté tomando Cholib porque se sabe que el jugo de toronja altera la concentración de simvastatina en la sangre.
¿Cómo funciona Cholib - fenofibrate and simvastatin?
Los ingredientes activos de Cholib, fenofibrate y simvastatin, actúan de manera diferente y sus acciones tienen un efecto complementario. El fenofibrato es un "agonista de PPARα". Esto significa que activa un tipo de receptor llamado "receptor activado por el proliferador de peroxisomas", que está involucrado en el metabolismo de las grasas que se toman con la dieta, especialmente los triglicéridos. Cuando estos receptores se activan, el metabolismo de las grasas se acelera y, de este modo, la sangre se limpia con colesterol y triglicéridos "malos". La segunda sustancia activa, la simvastatina, pertenece al grupo de las "estatinas" y reduce el colesterol total en la sangre al bloquear la acción de la HMG-CoA reductasa, una enzima presente en el hígado involucrada en la secreción de colesterol. Dado que el hígado necesita colesterol para producir bilis, el nivel reducido de colesterol en la sangre estimula a las células del hígado a producir receptores que toman el colesterol de la sangre, reduciendo aún más su concentración. El colesterol tomado de la sangre es colesterol "malo"
¿Qué beneficio ha demostrado tener Cholib - fenofibrate and simvastatin durante los estudios?
Cholib ha demostrado ser más eficaz que las estatinas que se toman en monoterapia para reducir los niveles de triglicéridos en la sangre y aumentar los niveles de colesterol "bueno". En un estudio principal que comparó Cholib 145/20 mg con simvastatina 40 mg en 1 050 pacientes no tratados adecuadamente con 20 mg de monoterapia con simvastatina, los niveles de triglicéridos disminuyeron en aproximadamente un 36% con Cholib después de 12 semanas en comparación con la reducción 12% observado con simvastatina. Además, la concentración de colesterol "bueno" aumentó en un 7% con Cholib en comparación con un aumento del 2% registrado con simvastatina. Otro estudio comparó Cholib 145/40 mg con 40 mg de simvastatina en 450 pacientes que no recibieron un tratamiento adecuado con 40 mg de simvastatina tomada como monoterapia. El estudio encontró que Cholib indujo una mayor reducción de los niveles de triglicéridos (33% en comparación con el 7%) y un aumento en la concentración de colesterol "bueno" (6% en comparación con una disminución del 1%). En otros dos estudios, Cholib se comparó con otras estatinas (atorvastatina y pravastatina) y fue más eficaz que las estatinas que se tomaron como monoterapia.
¿Cuál es el riesgo asociado con Cholib - fenofibrate and simvastatin?
Los efectos secundarios más comunes con Cholib son: aumento de los niveles de creatinina en la sangre, infección del tracto respiratorio superior (frío), aumento del recuento de plaquetas, gastroenteritis (diarrea y vómitos) y aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (una enzima hepática). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Cholib, consulte el prospecto. Cholib no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) al maní, a la lecitina de soja oa cualquiera de los demás componentes del medicamento. Tampoco debe usarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia o en sujetos que hayan tenido sensibilidad a las reacciones a la luz al tomar fibratos o ketoprofeno, con enfermedad del hígado o vesícula biliar, pancreatitis o insuficiencia renal moderada o grave o que en el pasado tuvieron problemas musculares durante el tratamiento con estatinas o fibratos. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Cholib - fenofibrate and simvastatin?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) consideró que la combinación de fenofibrato y simvastatina ha demostrado ser efectiva para mejorar los niveles de grasa en la sangre. En todos los estudios, la reducción de los triglicéridos y el aumento del colesterol "bueno" fue mayor con Cholib que con una estatina sola. El Comité también observó que la combinación de fenofibrato y simvastatina ya se utiliza en la práctica clínica. En cuanto a la seguridad de Cholib, las reacciones adversas informadas en los estudios fueron consistentes con el conocimiento disponible sobre los dos principios activos y no plantearon serias preocupaciones. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Cholib son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cholib - fenofibrate and simvastatin?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cholib se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Cholib, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Otras informaciones sobre Cholib - fenofibrate and simvastatin.
El 26 de agosto de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Cholib válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Cholib, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 08-2013.
