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¿Qué es Viracept?
Viracept es un medicamento que contiene el principio activo nelfinavir, disponible en forma de polvo oral (50 mg / g) y en una tableta azul oblonga (250 mg).
¿Para qué se utiliza Viracept?
Viracept es un medicamento antiviral, indicado en combinación con otros medicamentos antivirales para tratar a adultos, adolescentes y niños mayores de tres años con infección por el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Los médicos deben recetar Viracept solo a pacientes que ya hayan tomado medicamentos de la misma clase que Viracept (inhibidores de la proteasa) y solo después de considerar cuidadosamente los medicamentos antivirales tomados por el paciente y la posibilidad de que el virus responda al medicamento.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Viracept?
El tratamiento con Viracept debe iniciarlo un médico especializado en el tratamiento de la infección por VIH. Para pacientes mayores de 13 años, la dosis recomendada de Viracept es de 1 250 mg dos veces al día o 750 mg tres veces al día con alimentos. La dosis en niños de entre tres y 13 años depende del peso corporal. Para aquellos pacientes que no pueden tragar las cápsulas, se dispone de polvo para uso oral. La cantidad correcta de polvo se mide utilizando las tazas de medición especiales proporcionadas en el paquete y disolviendo el polvo en leche o leche artificial. Viracept debe usarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos o renales. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Viracept?
El principio activo de Viracept, el nelfinavir, es un inhibidor de la proteasa. Bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH. Si la enzima se bloquea, el virus no puede reproducirse normalmente y la infección se desacelera. Viracept, tomado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la concentración del VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo. Viracept no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
¿Qué estudios se han realizado sobre Viracept?
Viracept se ha estudiado en combinación con otros medicamentos antivirales en dos estudios principales en los que participaron 605 pacientes de 13 años o más con VIH. En el primer estudio, se comparó Viracept en combinación con estavudina (otro fármaco antiviral) con estavudina sola en 308 pacientes que no habían tomado previamente estavudina o un inhibidor de la proteasa. En el segundo estudio, se comparó Viracept en combinación con zidovudina y lamivudina (otros medicamentos antivirales) con la combinación de zidovudina y lamivudina en 297 pacientes sin tratamiento previo (es decir, en pacientes que no habían tomado previamente ningún medicamento antiviral para tratar la infección). del VIH). Los principales parámetros de efectividad fueron los cambios en la concentración de VIH en la sangre (carga viral) y el aumento en el número de células T-CD4 en la sangre (recuento de células CD4). Las células T-CD4 son un tipo de glóbulos blancos que juegan un papel importante en la lucha contra las infecciones, pero que son eliminadas por el VIH.
La eficacia del ensayo Viracept tomado dos y tres veces al día en combinación con estavudina y lamivudina se comparó en tres estudios con 635 pacientes. La mayoría de estos pacientes no habían tomado inhibidores de la proteasa en el pasado. Viracept también se ha estudiado en 37 niños.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Viracept durante los estudios?
Viracept, en combinación con otros medicamentos antivirales, fue más efectivo que los medicamentos de comparación en ambos estudios principales. Después de 24 semanas, Viracept tuvo mayores reducciones en la carga viral y un aumento en los conteos de células CD4 en comparación con los medicamentos de comparación. No hubo diferencia entre las dos dosis de Viracept. En el segundo estudio, la carga viral disminuyó en más del 99% en los pacientes que recibieron la dosis más alta de Viracept en comparación con el 95% de los sujetos tratados con medicamentos de comparación. El recuento de células CD4 aumenta en 150 y 95 células / mm3, respectivamente.
Viracept ha registrado reducciones similares en la carga viral cuando se administra dos veces al día y cuando se administra tres veces al día. El estudio realizado en niños mostró que el fármaco produce concentraciones similares del principio activo en la sangre tanto en niños como en adultos, con efectos secundarios y eficacia similares.
¿Cuál es el riesgo asociado a Viracept?
El efecto secundario más común de Viracept (visto en más de 1 paciente de cada 10) es la diarrea. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Viracept, consulte el prospecto.
VIRACEPT no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al nelfinavir o a cualquiera de los demás componentes. Viracept no debe administrarse a pacientes en tratamiento con ninguno de los siguientes medicamentos:
- rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis);
- La hierba de San Juan (preparación vegetal usada en el tratamiento de la depresión);
- omeprazol (usado para reducir la concentración de ácido en el estómago);
- Medicamentos que se metabolizan de la misma manera que Viracept y que son peligrosos si alcanzan altas concentraciones en la sangre. Para obtener una lista completa de estos medicamentos, consulte el prospecto.
En pacientes que toman Viractpt, los médicos deben considerar el uso de medicamentos alternativos que aceleran la descomposición de Viracept, como fenobarbital y carbamazepina (que se usa para tratar la epilepsia). Se debe tener cuidado de usar Viracept simultáneamente con otros medicamentos. Para más detalles, consulte el prospecto.
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que reciben Viracept pueden tener riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de una infección causada por la reactivación del sistema). inmune). Los pacientes con problemas hepáticos (incluyendo hepatitis B o C) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar daño hepático cuando se tratan con Viracept.
¿Por qué se ha aprobado Viracept?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Viracept en combinación con otros antirretrovirales superan los riesgos en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de 3 años y más con infección por VIH-1 . Por lo tanto, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Viracept.
Viracept fue autorizado inicialmente bajo "circunstancias excepcionales" porque solo se disponía de información limitada por razones científicas en el momento en que se otorgó la autorización. Dado que la empresa proporcionó la información adicional solicitada, la condición relacionada con "circunstancias excepcionales" se eliminó el 1 de agosto de 2001.
Otras informaciones sobre Viracept.
El 22 de enero de 1998, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Viracept a Roche Registration Limited. La autorización de comercialización se renovó el 22 de enero de 2003 y el 22 de enero de 2008.
Para la versión completa de Viracept en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 07-2008.
