¿Qué es Exforge?
Exforge es un medicamento que contiene dos principios activos, amlodipina y valsartán. El medicamento está disponible en tabletas (amarillo oscuro y redondo: 5 mg de amlodipina y 80 mg de valsartán; amarillo oscuro y oval: 5 mg de amlodipina y 160 mg de valsartán; amarillo claro y oval: 10 mg de amlodipina y 160 mg de valsartán).
¿Para qué se utiliza Exforge?
Exforge se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial alta) que no se controla adecuadamente con amlodipina o valsartán administrados solos. El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia. Exforge no se recomienda para pacientes menores de 18 años porque no hay información sobre seguridad y eficacia para este grupo de edad.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo uso Exforge?
Exforge se toma por vía oral en la cantidad de una tableta una vez al día, con un poco de agua y con o sin alimentos. La dosis a usar depende de las dosis de amlodipina o valsartán que el paciente tomó previamente. Es posible que, antes de cambiar a la tableta combinada, el paciente deba tomar tabletas o cápsulas separadas. Exforge debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos u trastornos biliares obstructivos (problemas para eliminar la bilis).
¿Cómo funciona Exforge?
Exforge contiene dos principios activos, amlodipina y valsartán. Estos son dos antihipertensivos, disponibles por separado en la Unión Europea (UE) desde mediados de los años noventa, que actúan de manera similar para reducir la presión arterial o producir una relajación de los vasos sanguíneos. Con la reducción de la presión arterial, los riesgos asociados con la presión arterial alta, como tener un derrame cerebral, disminuyen.
La amlodipina es un llamado "bloqueador de canales de calcio", que bloquea canales particulares en la superficie celular, llamados canales de calcio, que normalmente permiten que los iones de calcio ingresen a las células. Cuando los iones de calcio penetran en las células musculares de las paredes vasculares, causan una contracción. Al reducir el flujo de calcio a las células, la amlodipina inhibe la contracción celular, promoviendo la relajación vascular.
El valsartán es un antagonista del receptor de angiotensina II, o bloquea la acción de una hormona presente en el cuerpo, la angiotensina II, la angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el valsartán bloquea el efecto de la hormona, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten.
¿Qué estudios se han llevado a cabo en Exforge?
Dado que la amlodipina y el valsartán se han utilizado durante muchos años, la compañía ha presentado datos sobre las dos sustancias de estudios previos y literatura científica, así como nuevos estudios sobre el uso de las dos sustancias en asociación.
Se realizaron cinco estudios principales en un total de aproximadamente 5 200 pacientes, en su mayoría con hipertensión leve a moderada. Dos de ellos (un total de casi 3 200 pacientes) compararon la eficacia de amlodipino, valsartán o la asociación de las dos sustancias con la de un placebo (un tratamiento ficticio). Otros dos estudios (1 891 pacientes) compararon los efectos de esta asociación en pacientes en los que la hipertensión con 10 mg de amlodipina o 160 mg de valsartán no pudo controlarse adecuadamente. El quinto estudio, de menor magnitud, comparó la eficacia de la asociación en comparación con lisinopril e hidroclorotiazida (otra asociación utilizada para tratar la hipertensión) en 130 pacientes con hipertensión grave. En todos los estudios, la medida principal de la efectividad fue la reducción de la presión arterial diastólica (presión arterial medida entre dos latidos cardíacos). La presión arterial se midió en "milímetros de mercurio" (mmHg).
La compañía también presentó datos que muestran que los niveles en sangre de amlodipina y valsartán fueron los mismos en los pacientes tratados con Exforge y en los pacientes tratados con los dos medicamentos por separado.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Exforge durante los estudios?
En la reducción de la presión arterial, la combinación de amlodipino y valsartán fue más efectiva que el placebo y el valsartán o el amlodipino tomados solos. Los estudios que compararon la eficacia de la asociación en pacientes que ya tomaron amlodipina o valsartán solo mostraron que, en pacientes que tomaban valsartán solo, la presión arterial disminuyó en 6.6 mmHg después de ocho semanas, mientras que en pacientes con que 5 o 10 mg de amlodipino se asociaron con valsartán, la reducción fue de 9.6 y 11.4 mmHg, respectivamente. En pacientes tratados con amlodipino solo, la reducción fue de 10.0 mmHg, mientras que en pacientes en los que 160 mg de valsartán se asociaron con amlodipina, la reducción fue de 11.8 mmHg.
¿Cuál es el riesgo asociado con Exforge?
Los efectos secundarios más frecuentes asociados con tomar Exforge (observados en 1 a 10 pacientes en 100 tratados) son dolor de cabeza, nasofaringitis (inflamación de la nariz y garganta), gripe, varios tipos de edema (hinchazón), fatiga (cansancio), enrojecimiento, astenia (debilidad) y sofocos. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Exforge, consulte el prospecto.
Exforge no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la amlodipina u otros medicamentos de la clase de 'derivados de dihidropiridina', al valsartán o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en mujeres embarazadas durante más de tres meses. No se recomienda su uso durante los primeros tres meses de embarazo. Exforge no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos, renales o biliares graves o en pacientes sometidos a diálisis (una técnica de depuración de la sangre).
¿Por qué se ha aprobado Exforge?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Exforge son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con la monoterapia con amlodipina. valsartán. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Exforge.
Otra información sobre Exforge:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Exforge a Novartis Europharm Limited el 17 de enero de 2007.
Para la versión completa de EPAR de Exforge, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
