¿Qué es Temomedac?
Temomedac es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida. Está disponible en cápsulas blancas (5, 20, 100, 140, 180 y 250 mg).
Temomedac es un "medicamento genérico", lo que significa que es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
¿Para qué se utiliza Temomedac?
Temomedac es un medicamento contra el cáncer. Está indicado para el tratamiento de gliomas malignos (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
• adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado (tipo agresivo de tumor cerebral). Temomedac se usa primero concomitantemente con radioterapia y luego en monoterapia (solo);
• adultos y niños de tres años o más con gliomas malignos, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor se recupera o empeora después de la terapia estándar. En estos pacientes se utiliza Temomedac como monoterapia.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa temomedac?
El tratamiento con Temomedac debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.
La dosis de Temomedac depende del área de la superficie corporal (calculada con la altura y el peso del paciente) y varía de 75 a 200 mg por metro cuadrado una vez al día. La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor a tratar, si el paciente ha sido tratado previamente, si Temomedac se usa solo o con otras terapias y la respuesta del paciente al tratamiento. Temomedac debe tomarse sin alimentos.
Antes de la administración de Temomedac, los pacientes también pueden necesitar un antiemético (un medicamento que previene los vómitos). Temomedac debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos graves o problemas renales.
Para obtener información completa, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo funciona temomedac?
El principio activo de Temomedac, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer llamados agentes alquilantes. En el organismo, la temozolomida se convierte en otro compuesto llamado MTIC. MTIC se une al ADN celular durante la fase reproductiva, bloqueando así la división celular. Como resultado, las células cancerosas no pueden reproducirse y el crecimiento del tumor se ralentiza.
¿Qué estudios se han realizado sobre temomedac?
Debido a que Temomedac es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a las pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Temodal. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados con Temomedac?
Debido a que Temomedac es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, su beneficio y riesgo se consideran los mismos que el medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Temomedac?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, según los requisitos de la legislación de la UE, se ha demostrado que Temomedac tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Temodal. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Temodal, los beneficios superan los riesgos identificados. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Temomedac.
Más información en Temomedac
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Temomedac el 25 de enero de 2010. El titular de la autorización de comercialización es Medac GmbH. La autorización de comercialización es válida por cinco años y puede ser renovada después de este período.
Para la versión completa del EPAR de Temomedac, haga clic aquí.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 04-2010.
