¿Qué es Xeplion - paliperidone?
Xeplion es un medicamento que contiene el principio activo paliperidona. Está disponible como una suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringas precargadas (25, 50, 75, 100 y 150 mg). El término "liberación prolongada" significa que el principio activo se libera lentamente unas semanas después de la inyección.
¿Para qué se utiliza Xeplion - paliperidona?
Xeplion está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en adultos cuya condición ya se ha estabilizado con un tratamiento basado en paliperidona o risperidona.
En algunos pacientes que han reaccionado positivamente previamente a la terapia oral con paliperidona o risperidona, Xeplion puede usarse sin una estabilización previa de los síntomas si los síntomas son leves a moderados y si se requiere un tratamiento inyectable de acción prolongada.
La esquizofrenia es un trastorno mental caracterizado por una serie de síntomas, que incluyen trastornos del pensamiento y el lenguaje, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y fijación (creencias falsas).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Xeplion - paliperidone?
El tratamiento con Xeplion comienza con dos inyecciones, separadas por una semana, para aumentar los niveles de paliperidona en la sangre, seguidos de inyecciones de mantenimiento mensuales. La dosis de las dos inyecciones iniciales es de 150 mg el primer día (día 1) y de 100 mg el día 8. La dosis de mantenimiento mensual es de 75 mg. La dosis se puede ajustar según el beneficio para el paciente y su capacidad para tolerar la terapia. Las inyecciones de los días 1 y 8 se administran en el músculo deltoides (parte superior del hombro), mientras que la dosis de mantenimiento se puede administrar en el músculo deltoides o en la nalga. Para obtener más información sobre el uso de Xeplion, incluido cómo ajustar la dosis, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Xeplion - paliperidona?
El principio activo de Xeplion, la paliperidona, es un fármaco antipsicótico conocido como antipsicótico "atípico" porque difiere de los fármacos antipsicóticos tradicionales disponibles desde los años cincuenta. La paliperidona es un producto de la degradación activa (metabolito) de la risperidona, otro fármaco antipsicótico utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia desde los años noventa. A nivel cerebral, se une a más receptores en la superficie de las células nerviosas. De esta manera, las señales transmitidas entre las células del cerebro se interrumpen a través de los "neurotransmisores", es decir, los químicos que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. La paliperidona funciona principalmente al bloquear los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina), implicada en la esquizofrenia. Al inhibir estos receptores, la paliperidona contribuye a la normalización de la actividad cerebral y reduce los síntomas de la enfermedad.
La paliperidona está autorizada en la Unión Europea bajo el nombre de Invega desde 2007 para el tratamiento oral de la esquizofrenia. En Xeplion, la paliperidona se ha relacionado con un ácido graso que permite la liberación lenta del medicamento en el cuerpo después de la inyección. De esta forma la inyección tiene una acción más larga.
¿Qué estudios se han realizado con Xeplion - paliperidona?
Dado que la paliperidona ya estaba autorizada en la UE con el nombre Invega, la compañía utilizó algunos datos utilizados por Invega para respaldar el uso de Xeplion.
Se realizaron seis estudios a corto plazo con Xeplion. De estos cuatro estudios, que incluyeron a 1 774 adultos con esquizofrenia, compararon Xeplion con placebo (un tratamiento ficticio). Dos estudios, en los que participaron 178 pacientes, compararon Xeplion con una inyección de acción prolongada de risperidona (administrada con suplementos orales de risperidona). La medida principal de efectividad en los estudios fue el cambio en los síntomas de los pacientes después de 9 o 13 semanas, medido en una escala estándar de evaluación de esquizofrenia.
Se han realizado dos estudios a largo plazo con Xeplion que duran aproximadamente un año. Uno de estos estudios, con 410 adultos, comparó Xeplion con placebo. Este estudio examinó el potencial de Xeplion para prevenir la aparición de síntomas graves. El segundo estudio, realizado en 749 pacientes, comparó Xeplion con una inyección de acción prolongada de risperidona (administrada con suplementos orales de risperidona) y examinó los cambios en los síntomas del paciente.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xeplion - paliperidone durante los estudios?
Xeplion fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas de la esquizofrenia en estudios a corto plazo. En los cuatro estudios a corto plazo, la puntuación de los síntomas disminuyó más en los pacientes tratados con Xeplion que en los que tomaron placebo. Xeplion también ha demostrado su eficacia en la prevención de recurrencias a largo plazo; de hecho, menos sujetos en el grupo Xeplion tuvieron una recaída en comparación con el grupo placebo.
Se ha demostrado que Xeplion es tan eficaz como la inyección de acción prolongada de risperidona en la reducción de la esquizofrenia en uno de los estudios a corto plazo. En otros dos estudios (a largo y corto plazo, respectivamente), Xeplion no mostró la misma eficacia que la risperidona.
¿Cuál es el riesgo asociado con Xeplion - paliperidone?
Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia fueron insomnio, dolor de cabeza, aumento de peso, reacciones en el lugar de la inyección, agitación, somnolencia, acatisia (incapacidad para pararse), náuseas, estreñimiento, mareos, temblor, vómitos, infección de la parte superior. Respiratorio, diarrea y taquicardia (aceleración de los latidos del corazón). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Xeplion, consulte el prospecto.
Xeplion no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la paliperidona o a cualquiera de los otros componentes, o a la risperidona.
¿Por qué se ha aprobado Xeplion - paliperidona?
El CHMP observó que los estudios realizados para comparar Xeplion con placebo y risperidona demostraron que el medicamento ofrece beneficios a los pacientes con esquizofrenia. Debido a que el medicamento es una suspensión de liberación prolongada, también tiene la ventaja de administrarse a intervalos mensuales. El Comité decidió que los beneficios de Xeplion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Xeplion - paliperidone.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Xeplion a Janssen-Cilag International NV el 4 de marzo de 2011. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Última actualización de este resumen: 01-2011.
