¿Qué es Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta es un medicamento antiviral que se usa en combinación con otros medicamentos para tratar a pacientes adultos infectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Rezolsta contiene los ingredientes activos darunavir y cobicistat . El medicamento está diseñado para ser usado solo en pacientes que no hayan recibido terapia contra el VIH en el pasado o en pacientes tratados previamente, cuando se espera que la infección no sea resistente a la terapia con darunavir y que los pacientes estén en buenas condiciones. Condiciones de salud con niveles de VIH por debajo de un cierto umbral.
¿Cómo se usa Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento solo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Rezolsta está disponible en tabletas que contienen 800 mg de darunavir y 150 mg de cobicistat. La dosis recomendada es una tableta una vez al día, tomada con alimentos. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta contiene dos ingredientes activos. Darunavir es un inhibidor de la proteasa, es decir, bloquea una enzima llamada proteasa que el virus del VIH necesita para crear nuevas copias de sí mismo. Cuando la enzima se bloquea, el virus no se reproduce normalmente y su crecimiento y diseminación disminuyen. Cobicistat actúa como un "potenciador" para fortalecer los efectos del darunavir, extendiendo su duración de acción en el cuerpo. Rezolsta, tomado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo. Rezolsta no cura la infección por VIH o el SIDA, pero puede retrasar o revertir el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA. Darunavir está actualmente autorizado bajo el nombre de Prezista y cobicistat bajo el nombre de Tybost.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rezolsta - darunavir, cobicistat durante los estudios?
Dado que la eficacia de darunavir y cobicistat se ha demostrado previamente y los dos principios activos están autorizados para su uso en el tratamiento de la infección por VIH, los estudios se realizaron principalmente para demostrar que Rezolsta produce efectos y niveles de darunavir en la sangre. similar a los observados con los dos principios activos administrados por separado y con darunavir con ritonavir, otro medicamento que actúa como un "agente potenciador" (una combinación consolidada). Además, se realizó un estudio principal para investigar la seguridad y la eficacia del darunavir y el cobicistat, administrados con otros dos medicamentos contra el VIH, en 313 pacientes adultos infectados por el VIH que nunca antes habían recibido tratamiento o que habían recibido tratamiento. tratado y donde se esperaba que la infección no fuera resistente al darunavir. La eficacia se midió reduciendo la carga viral (la cantidad de virus VIH-1 en la sangre) a menos de 50 copias / ml. En general, 258 pacientes (82%) mostraron tal respuesta después de 24 semanas de tratamiento y 253 pacientes (81%) después de 48 semanas; estos datos son similares a los resultados observados previamente con darunavir y ritonavir.
¿Cuál es el riesgo asociado con Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Los efectos secundarios más comunes con Rezolsta (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son diarrea, náuseas y erupción cutánea. Los efectos secundarios más graves son erupción cutánea, diabetes, reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), vómitos y "síndrome inflamatorio por inmunorecostitución". El síndrome del sistema inmunitario inflamatorio ocurre cuando el sistema inmunitario del paciente comienza a funcionar nuevamente y para combatir infecciones en curso, causando inflamación en el sitio de la infección. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Rezolsta, consulte el prospecto. Rezolsta no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave. Además, no debe usarse junto con otros medicamentos con los que pueda interactuar, lo que reduce la efectividad de la terapia o aumenta el riesgo de efectos secundarios. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Rezolsta - darunavir, cobicistat?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rezolsta son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Ambos ingredientes activos ya han demostrado ser efectivos y se han considerado más prácticos para el paciente que los combinados en una sola tableta en comparación con la ingesta separada, ya que reduce el riesgo de errores. Además, no había pruebas de la existencia de problemas inesperados desde el punto de vista de la seguridad.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rezolsta se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Rezolsta, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Rezolsta - darunavir, cobicistat.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Rezolsta el 19 de noviembre de 2014. Para obtener más información sobre el tratamiento con Rezolsta, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 11-2014.
