¿Qué es PegIntron?
PegIntron es un medicamento que contiene el principio activo peginterferón alfa-2b. Está disponible como polvo y disolvente para solución inyectable y en una pluma precargada de un solo uso, ambas contienen 50, 80, 100, 120 o 150 microgramos de peginterferón alfa-2b para 0, 5 ml.
¿Para qué se utiliza PegIntron?
PegIntron está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica (una infección del hígado causada por el virus de la hepatitis C) (prolongada a lo largo del tiempo). PegIntron se usa en pacientes que todavía tienen una buena función hepática pero que tienen signos de la enfermedad (aumento de las transaminasas [enzimas hepáticas] y presencia de marcadores de infección en la sangre, como ARN viral o anticuerpos contra el virus). Se puede usar en pacientes que también están afectados por el VIH (virus de inmunodeficiencia humana). El uso óptimo de PegIntron es en combinación con ribavirina (un medicamento antiviral). Esta asociación está indicada tanto en pacientes sin tratamiento previo (es decir, nunca antes tratados) como en pacientes en los que la terapia previa, incluido cualquier tipo de interferón alfa, con o sin ribavirina, no ha respondido. PegIntron puede usarse solo (solo) si el paciente es intolerante o no puede tomar ribavirina.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa PegIntron?
El tratamiento con PegIntron debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C. PegIntron debe administrarse como una inyección subcutánea (debajo de la piel) una vez a la semana. En monoterapia, el régimen de dosis es de 0, 5 o 1 microgramo por kilogramo de peso corporal por semana, mientras que en combinación con ribavirina, la dosis es de 1, 5 microgramos por kilogramo por semana. La duración del tratamiento depende de la condición del paciente y de la respuesta al tratamiento, y puede variar de 24 semanas a un año. En caso de efectos secundarios puede ser necesario ajustar la dosis. Para obtener más información sobre la dosis, consulte el Resumen de las características del producto, que también forma parte del EPAR.
PegIntron debe almacenarse en el refrigerador (2 ° C - 8 ° C).
¿Cómo funciona PegIntron?
El principio activo de PegIntron, peginterferón alfa-2b, pertenece al grupo de los "interferones". Los interferones son sustancias naturales producidas por el cuerpo para ayudarlo a enfrentar ataques como infecciones virales. El mecanismo de acción de los interferones alfa en enfermedades virales no es
todavía completamente conocido; sin embargo, se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican las respuestas inmunitarias, es decir, la defensa del organismo). Los interferones alfa también pueden detener la proliferación de virus.
El peginterferón alfa-2b es similar al interferón alfa-2b, ya disponible en la Unión Europea (UE) con el nombre IntronA. En el medicamento PegIntron, el interferón alfa-2b fue "pegilado" (es decir, recubierto con una sustancia química llamada "polietilenglicol"). Esto permite ralentizar el tiempo de eliminación de la sustancia del cuerpo y, por lo tanto, administrar el medicamento con menos frecuencia. El interferón alfa-2b contenido en PegIntron se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una bacteria en la que se insertó un gen (ADN) que lo hace capaz de producir interferón. El interferón de reemplazo actúa como interferón alfa producido naturalmente.
¿Qué estudios se han realizado en PegIntron?
El uso de la monoterapia con PegIntron en pacientes con hepatitis C crónica se examinó en un estudio de 1 224 adultos sin tratamiento previo. PegIntron utilizado una vez a la semana durante 48 semanas (0, 5, 1 o 1, 5 microgramos / kg) se comparó con el interferón alfa-2b administrado en 3 millones de unidades internacionales (UI) tres veces por semana. El uso de PegIntron con ribavirina se ha estudiado durante más de 48 semanas en 1 580 pacientes sin tratamiento previo. En este estudio se compararon dos regímenes: PegIntron en combinación con ribavirina e interferón alfa-2b en combinación con ribavirina. En otros dos estudios, se examinó el uso de PegIntron en combinación con ribavirina en 565 pacientes con VIH y, en un estudio adicional, se observó el uso de esta combinación en 1 354 pacientes en los que se realizó un tratamiento que anteriormente contenía interferón alfa. (pegilado o no pegilado) no tuvo respuesta o en la que la enfermedad había recurrido después del tratamiento.
La medida principal de efectividad fue la concentración del ARN del virus de la hepatitis C presente en la sangre antes y durante el tratamiento, así como durante el período de control, después de 24 semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado PegIntron durante los estudios?
En el primer estudio, PegIntron fue más efectivo que el interferón alfa-2b. El número de pacientes sin ARN viral circulante después de 24 semanas de tratamiento fue mayor entre los sujetos tratados con PegIntron que entre los tratados con interferón alfa-2b: 46% de los sujetos que recibieron PegIntron en 1, 5 microgramos / kg / semana en comparación con el 24% de los pacientes que habían tomado el comparador.
La combinación de ribavirina con PegIntron (una inyección por semana de 1.5 microgramos / kg) fue más efectiva que la combinación con interferón alfa-2b (3 millones de UI tres veces por semana): al final del estudio, respondió al tratamiento a Mayor número de pacientes (65% frente a 54%).
La combinación de PegIntron con ribavirina también fue efectiva en el tratamiento de la hepatitis C en pacientes con infección concomitante por VIH. En el estudio que involucró a pacientes que no habían respondido al tratamiento anterior, aproximadamente una quinta parte respondió al tratamiento con PegIntron en combinación con ribavirina.
¿Cuál es el riesgo asociado a PegIntron?
Los efectos secundarios con PegIntron (observados en más de 1 paciente en 10) son infecciones virales, pérdida de peso, depresión, irritabilidad, insomnio, ansiedad, dificultad para concentrarse, inestabilidad emocional (cambios de humor), dolor de cabeza, sequedad de boca ( boca seca), disnea (dificultad para respirar), faringitis (dolor de garganta), tos, vómitos, náuseas, dolor abdominal, diarrea, anorexia (pérdida de apetito), alopecia (pérdida del cabello), prurito, piel seca, erupción cutánea, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor articular), dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo), inflamación en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección (dolor y enrojecimiento), mareos, fatiga, escalofríos, fiebre, síntomas gripales y astenia (debilidad). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con PegIntron, consulte el prospecto.
PegIntron no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al interferón u otros ingredientes del medicamento. PegIntron no debe administrarse a:
- pacientes con antecedentes de cardiopatía grave;
- pacientes que padecen afecciones médicas graves;
- pacientes que padecen enfermedades autoinmunes (una enfermedad en la que el cuerpo ataca sus propias estructuras);
- pacientes con problemas hepáticos graves;
- pacientes con enfermedad tiroidea, si no están controlados;
- pacientes con epilepsia u otros problemas del sistema nervioso central;
- Pacientes con VIH con signos de enfermedad hepática grave.
En combinación con ribavirina, PegIntron no debe usarse en pacientes con problemas renales.
Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado PegIntron?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de PegIntron son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que tienen niveles elevados de transaminasas sin descompensación hepática y son VHC positivos. ARN en suero o anti-VHC, incluidos los pacientes naïf para el tratamiento de coinfección por VIH clínicamente estable. Por lo tanto, el Comité recomendó que PegIntron tuviera autorización de comercialización.
Otra información sobre PegIntron:
El 25 de mayo de 2000, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para PegIntron a SP Europa. La autorización de comercialización fue renovada el 25 de mayo de 2005.
Para la versión completa de PegIntron en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 11-2007.
