¿Qué es trajenta - linagliptina?
Trajenta es un medicamento que contiene el principio activo linagliptina. Está disponible en tabletas (5 mg).
¿Para qué se utiliza trajenta - linagliptina?
Trajenta está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. Se puede usar en combinación con metformina o junto con metformina y una sulfonilurea en los casos en que la dieta, el ejercicio y los medicamentos antidiabéticos mencionados no controlan adecuadamente la glucemia.
Trajenta se puede usar como monoterapia tanto en pacientes cuyo nivel de azúcar en la sangre no se puede controlar adecuadamente solo con dieta y ejercicio, como en pacientes que no pueden ser tratados con metformina como intolerante o con problemas renales.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa trajenta linagliptin?
La dosis recomendada es una tableta al día con o sin alimentos. Cuando se agrega a la metformina, la dosis de metformina debe permanecer sin cambios; sin embargo, cuando se usa en combinación con una sulfonilurea, se puede considerar una dosis más baja de sulfonilurea debido al riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre).
¿Cómo funciona Trajenta - Linagliptina?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre o en la que el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. El principio activo de Trajenta, la linagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), que actúa inhibiendo la degradación de las hormonas "incretinas" en el cuerpo. Estas hormonas se liberan después de la ingesta de alimentos y estimulan el páncreas en la producción de insulina. Al prolongar la acción de las hormonas incretinas en la sangre, la linagliptina estimula al páncreas para que produzca una mayor cantidad de insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre están elevados. Si el nivel de glucosa es bajo, la linagliptina no actúa. La linagliptina también puede reducir la cantidad de glucosa producida por el hígado, aumentando los niveles de insulina y reduciendo los niveles de la hormona glucagón. En conjunto, estos procesos reducen los niveles de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué estudios se han realizado sobre Trajenta - Linagliptina?
Antes de estudiarse en humanos, los efectos de Trajenta se analizaron primero en modelos experimentales.
Hay cuatro estudios principales realizados en Trajenta y relacionados con pacientes con diabetes tipo 2. Su propósito es comparar este medicamento con placebo (un tratamiento ficticio) en combinación con metformina (701 pacientes), con metformina y una sulfonilurea (1 058 pacientes), así como con otro medicamento antidiabético, pioglitazona (389 pacientes) . Trajenta también se comparó con el placebo utilizado como monoterapia en 503 pacientes.
En todos los estudios, la medida principal de la efectividad es el cambio en los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de un período de tratamiento de 24 semanas. Esto indica qué tan bien está controlada la glucosa en sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Trajenta - Linagliptina durante los estudios?
Trajenta fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c en todas las combinaciones probadas, gracias a una reducción de 0, 56 puntos en comparación con un crecimiento de 0, 10 puntos en combinación con metformina, una reducción de 0, 72 puntos versus 0, 10 puntos en combinación con metformina y una sulfonilurea y, finalmente, una reducción de 1, 25 puntos porcentuales en comparación con 0, 75 puntos en asociación con pioglitazona.
Utilizado en monoterapia, Trajenta mostró una mayor eficacia que el placebo, reduciendo los niveles de HbA1c en 0.46 puntos en comparación con un crecimiento de 0.22 puntos observado con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado con Trajenta - Linagliptina?
Los resultados de los estudios que compararon Trajenta con placebo muestran que los riesgos generales de los efectos secundarios son similares, situándose en el 54% frente al 55%. La reacción adversa notificada con mayor frecuencia observada en el 5% de los pacientes tratados con Trajenta es la hipoglucemia. En la mayoría de los casos este efecto fue leve, sin ser grave. Se informó un nivel de hipoglucemia del 15% en pacientes tratados con la terapia de combinación triple de Trajenta, metformina y una sulfonilurea (aproximadamente el doble que en los pacientes del grupo placebo). Para consultar la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Trajenta, consulte el prospecto.
Trajenta no debe ser utilizado por personas hipersensibles (alérgicas) a la linagliptina o cualquiera de los demás componentes que contiene.
¿Por qué se ha aprobado Trajenta - Linagliptina?
Sobre la base de los hallazgos de los estudios principales, el CHMP concluyó que la asociación de Trajenta con metformina y metformina más una sulfonilurea tiene beneficios significativos en el control de los niveles de glucosa en sangre. Además, el uso de la monoterapia con Trajenta ha demostrado su efectividad en comparación con el placebo y se considera adecuado para los pacientes que, siendo intolerantes o con problemas renales, no pueden tomar metformina. Sin embargo, los beneficios de agregar Trajenta al tratamiento con pioglitazona no se han demostrado suficientemente.
El riesgo general de los efectos adversos de Trajenta es mayormente comparable al del placebo y la seguridad del medicamento es similar a la de otros medicamentos basados en inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Trajenta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Trajenta - Linagliptina.
El 24 de agosto de 2011, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Trajenta.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Trajenta, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 07-2011.
