¿Qué es el Raloxifeno Teva?
Raloxifene Teva es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de raloxifeno. Está disponible en comprimidos ovalados blancos (60 mg).
Raloxifene Teva es un "medicamento genérico". Esto significa que Raloxifene Teva es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Evista.
¿Para qué se utiliza el raloxifeno Teva?
Raloxifene Teva se usa para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan frágiles) en las mujeres después de la menopausia. Se ha demostrado que el raloxifeno Teva reduce significativamente las fracturas vertebrales (columna vertebral), pero no las fracturas de cadera.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Raloxifene Teva?
La dosis recomendada para mujeres adultas y mujeres mayores es una tableta al día con las comidas o fuera de ellas. Los pacientes pueden recibir suplementos de calcio y vitamina D si la ingesta dietética es insuficiente. Raloxifene Teva está diseñado para uso a largo plazo.
¿Cómo funciona el Raloxifeno Teva?
La osteoporosis ocurre cuando no se produce tejido óseo nuevo en cantidad suficiente para reemplazar lo que se consume naturalmente. Los huesos se vuelven progresivamente delgados, frágiles y más propensos a romperse (fracturas). La osteoporosis es más común en las mujeres después de la menopausia, cuando los niveles de estrógeno de la hormona femenina disminuyen: el estrógeno disminuye la degradación ósea y lo hace menos propenso a la fractura.
El principio activo de Raloxifeno Teva, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM). El raloxifeno actúa como un "agonista" del receptor estrogénico (una sustancia que estimula el receptor de estrógeno) en algunos tejidos del cuerpo. El raloxifeno tiene el mismo efecto que el estrógeno en el hueso, pero no tiene efecto en el seno o el útero.
¿Qué estudios se han realizado sobre Raloxifeno Teva?
Los estudios de pacientes se limitaron a pruebas para determinar que era bioequivalente al medicamento de referencia llamado Evista. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Raloxifene Teva?
Debido a que el raloxifeno Teva es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Raloxifene Teva?
El CHMP (Comité de medicamentos de uso humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que el raloxifeno Teva tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Evista. Por lo tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Evista, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Raloxifene Teva.
Más información sobre Raloxifeno Teva
El 29 de abril de 2010, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el Raloxifeno Teva a Teva Pharma BV. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para la versión completa del EPAR de Raloxifene Teva, haga clic aquí. Para obtener más información sobre el tratamiento con Raloxifene Teva, lea el prospecto (también parte del EPAR).
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 03-2010.
