¿Qué es Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm es un medicamento que contiene el principio activo levetiracetam, disponible en comprimidos alargados (250 mg, 500 mg, 750 mg y 1 000 mg) y como suspensión oral (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm es un "medicamento genérico", un medicamento similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (Keppra).
¿Para qué se utiliza Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm solo (solo) está indicado para el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes de 16 años de edad con epilepsia recién diagnosticada. Este tipo de epilepsia, debido a la actividad eléctrica excesiva en un área del cerebro, se caracteriza por síntomas como movimientos espasmódicos repentinos de una parte del cuerpo, alteración de la audición, el olfato o la vista, entumecimiento o miedos repentinos. La generalización secundaria ocurre más tarde cuando la hiperactividad se expande a todo el cerebro.
Levetiracetam ratiopharm también está indicado como terapia complementaria a otros medicamentos antiepilépticos en el tratamiento de:
- convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes a partir de un mes de vida;
- convulsiones mioclónicas (espasmos cortos y repentinos de un músculo o un grupo de músculos) en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;
- convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (convulsiones graves, incluida la pérdida de la conciencia) en pacientes a partir de los 12 años con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se cree que es de origen genético).
¿Cómo se usa Levetiracetam Ratiopharm?
En monoterapia, la dosis inicial recomendada de Levetiracetam ratiopharm es de 250 mg dos veces al día, que puede aumentarse después de dos semanas hasta 500 mg dos veces al día. Dependiendo de la respuesta del paciente, la dosis se puede aumentar cada dos semanas, hasta una dosis máxima de 1 500 mg dos veces al día.
Cuando Levetiracetam ratiopharm se asocia con otra terapia antiepiléptica, en pacientes mayores de 12 años que pesan al menos 50 kg, la dosis inicial es de 500 mg dos veces al día. La dosis diaria se puede aumentar hasta 1 500 mg dos veces al día. En pacientes de entre seis meses y 17 años de edad, que pesan menos de 50 kg, la dosis inicial es de 10 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día; esta dosis puede aumentarse hasta 30 mg / kg dos veces al día. Se recomienda el uso de la solución oral al comienzo del tratamiento en niños menores de seis años o que pesen menos de 25 kg. En lactantes de entre uno y seis meses, la dosis inicial es de 7 mg / kg dos veces al día en solución oral. La dosis diaria se puede aumentar hasta 21 mg / kg dos veces al día.
La dosis debe reducirse en pacientes con función renal reducida (por ejemplo, pacientes ancianos).
Levetiracetam ratiopharm comprimidos debe tragarse con líquido. La solución oral puede diluirse en un vaso de agua antes de la ingesta.
¿Cómo funciona Levetiracetam Ratiopharm?
El principio activo de Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico. La epilepsia se debe a una actividad eléctrica excesiva en el cerebro. Los modos de acción precisos de levetiracetam aún no se conocen completamente; El principio parece interferir con una proteína (proteína de vesícula sináptica 2A) que se encuentra en el espacio entre los nervios e interviene en la liberación de transmisores químicos de las células nerviosas. Esto permite que Levetiracetam ratiopharm estabilice la actividad eléctrica en el cerebro y prevenga las convulsiones.
¿Qué estudios se han realizado sobre Levetiracetam Ratiopharm?
Dado que Levetiracetam ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios realizados se limitaron a verificar su bioequivalencia con el medicamento de referencia, a saber, Keppra. Dos medicamentos son bioequivalentes si, cuando se liberan en el cuerpo, producen los mismos niveles de ingrediente activo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Levetiracetam Ratiopharm?
Debido a que Levetiracetam ratiopharm es un medicamento genérico y bioequivalente al medicamento de referencia, se cree que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam Ratiopharm?
El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se demostró que Levetiracetam ratiopharm es cualitativamente comparable y bioequivalente a Keppra. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como Keppra, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para el medicamento.
Otras informaciones sobre Levetiracetam Ratiopharm.
El 26 de agosto de 2011, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Levetiracetam ratiopharm válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Levetiracetam ratiopharm, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 06-2011.
