¿Qué es Ambirix?
Ambirix es una vacuna disponible en suspensión para inyección, que contiene como ingredientes activos el virus de la hepatitis A inactivada (es decir, que se mata) y partes del virus de la hepatitis B.
¿Para qué se utiliza Ambirix?
Ambirix se utiliza para proteger contra la hepatitis A y la hepatitis B (enfermedades que afectan al hígado), en sujetos de 1 a 15 años que aún no son inmunes a estas dos enfermedades.
Ambirix se administra de acuerdo con un protocolo de vacunación de dos dosis, por lo que la protección contra la hepatitis B puede no lograrse hasta después de la segunda dosis. Por este motivo, Ambirix solo debe usarse en casos en que exista un riesgo reducido de infección por Hepatitis B durante el ciclo de vacunación y cuando sea seguro que el ciclo de vacunación de dos dosis puede completarse.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo utilizar Ambirix?
El esquema de vacunación de Ambirix consiste en dos dosis administradas a una distancia de 6 a 12 meses entre sí. La vacuna se administra mediante inyección en el músculo de la parte superior del brazo o en el muslo en niños muy pequeños. Las personas que reciben la primera dosis deben completar el ciclo con Ambirix.
En el caso de una dosis de refuerzo para la hepatitis A o B, se puede administrar Ambirix o una vacuna separada contra la hepatitis A o B.
¿Cómo funciona Ambirix?
Ambirix es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Ambirix contiene pequeñas cantidades de virus de hepatitis A inactivados y el "antígeno de superficie" (proteínas de superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando un niño recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus y los antígenos de superficie como "extraños" y produce anticuerpos contra ellos. Si se expone a virus en el futuro, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápido. Los anticuerpos ayudan a proteger contra las enfermedades causadas por estos virus.
La vacuna es "adsorbida". Esto significa que los virus y antígenos de superficie se fijan en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta. Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se obtienen mediante un método llamado "tecnología de ADN recombinante": son producidos por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir proteínas.
Los ingredientes activos de Ambirix están disponibles en otras vacunas autorizadas en la Unión Europea (UE): Ambirix contiene los mismos componentes que Twinrix Adultos, autorizados desde 1996, y Twinrix Pediátrico, autorizados desde 1997. Las tres vacunas se usan para proteger contra las mismas enfermedades. pero Twinrix Adult y Twinrix Pediátrico se administran siguiendo un protocolo de tres dosis.
¿Qué estudios se han realizado sobre Ambirix?
Dado que Ambirix y Twinrix Adults contienen ingredientes idénticos, algunos de los datos utilizados para respaldar el uso de Twinrix Adults se han tomado para justificar el uso de Ambirix.
Se realizaron tres estudios principales sobre Ambirix en un total de 615 sujetos a partir de un año de edad. Todos los niños recibieron dos dosis de Ambirix con seis meses de diferencia. Dos de los estudios compararon Ambirix con otras vacunas contra la hepatitis A y B. La medida principal de efectividad fue la proporción de niños vacunados que desarrollaron niveles protectores de anticuerpos un mes después de la última inyección.
Un estudio adicional en 208 sujetos comparó la eficacia de la vacuna en caso de que el intervalo entre las dos inyecciones fuera de 6 meses a 12 meses.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ambirix durante los estudios?
Ambirix ha llevado al desarrollo de niveles protectores de anticuerpos contra la hepatitis A y B en un porcentaje entre 98 y 100% de los niños vacunados un mes después de la última inyección. Estos niveles se mantuvieron en más del 93% de los niños después de dos años. Se ha demostrado que Ambirix es tan eficaz como otras vacunas contra la hepatitis A y B una vez que se completa el curso completo de vacunación. Sin embargo, la protección completa contra la hepatitis B solo se observó después de la administración de la segunda dosis de Ambirix.
El estudio adicional mostró niveles de protección con Ambirix similar con un intervalo de 6 y 12 meses entre una inyección y otra.
¿Cuál es el riesgo asociado a Ambirix?
Los efectos secundarios más comunes con Ambirix (observados en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, pérdida de apetito, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento, fatiga (cansancio) e irritabilidad o nerviosismo. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Ambirix, consulte el prospecto.
Ambirix no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los otros componentes o a la neomicina (un antibiótico). Además, no debe usarse en personas que hayan tenido una reacción alérgica después de recibir vacunas contra la hepatitis A o la hepatitis B. La inmunización con Ambirix debe posponerse en pacientes con fiebre alta repentina. La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
¿Por qué se ha aprobado Ambirix?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Ambirix superan los riesgos para el uso en sujetos no inmunes desde 1 año hasta los 15 años, incluida la protección contra la infección por hepatitis A y hepatitis B. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Ambirix.
Otras informaciones sobre Ambirix:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ambirix a GlaxoSmithKline Biologicals sa el 30 de agosto de 2002. La autorización de comercialización fue renovada el 30 de agosto de 2007.
Para la versión completa de Ambirix en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 02-2008.
