¿Qué es y para qué se utiliza Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Duloxetine Lilly es un medicamento indicado para el tratamiento de adultos con:
- depresión mayor;
- dolor debido a neuropatía periférica diabética (afectación de las terminaciones nerviosas en las extremidades, que puede afectar a sujetos diabéticos);
- Trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo crónico por problemas relacionados con las actividades diarias).
Este medicamento contiene el principio activo duloxetina y es el mismo que Cymbalta, ya autorizado en la Unión Europea (UE). El fabricante de Cymbalta ha aceptado que sus datos científicos pueden utilizarse para Duloxetine Lilly ("consentimiento informado").
¿Cómo se usa Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Duloxetine Lilly está disponible como cápsulas gastrorresistentes (30 mg y 60 mg). "Gastroresistente" significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse, hasta que llega al intestino. Esta característica evita que el ingrediente activo sea destruido por los ácidos presentes en el estómago. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
En el tratamiento de la depresión mayor, la dosis recomendada de Duloxetine Lilly es de 60 mg una vez al día. La respuesta terapéutica se observa generalmente después de 2-4 semanas. En pacientes que responden al tratamiento con Duloxetine Lilly, se recomienda continuar el tratamiento durante algunos meses para evitar una recaída o durante un período más prolongado en el caso de pacientes con antecedentes de episodios depresivos repetidos. En el tratamiento del dolor neuropático diabético, la dosis recomendada es de 60 mg por día, pero es posible que a algunos pacientes se les deba administrar una dosis más alta de 120 mg por día. La respuesta al tratamiento debe ser evaluada regularmente. En el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada, la dosis inicial recomendada es de 30 mg una vez al día, pero puede aumentarse a 60, 90 o 120 mg, dependiendo de la respuesta del paciente. La mayoría de los pacientes deben tomar 60 mg al día. Los pacientes que también experimentan depresión mayor deben comenzar con 60 mg una vez al día. En pacientes que responden al tratamiento con Duloxetina Lilly, se recomienda continuar el tratamiento durante varios meses para prevenir la recurrencia del trastorno. Antes de interrumpir el tratamiento, la dosis de Duloxetine Lilly debe reducirse gradualmente
¿Cómo funciona Duloxetine Lilly - Duloxetine?
El principio activo del medicamento, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina. Actúa previniendo que los neurotransmisores 5-hydroxytryptamine (también llamados serotonina) y la norepinefrina sean reabsorbidos por las células nerviosas en el cerebro y la médula espinal. Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Al bloquear su reabsorción, la duloxetina aumenta el número de neurotransmisores en el espacio entre las células nerviosas, lo que aumenta el nivel de comunicación entre estas células. Debido a que los neurotransmisores están involucrados en mantener un estado de ánimo elevado y reducir la sensación de dolor, la acción inhibitoria de la duloxetina puede ayudar a aliviar los síntomas de depresión, ansiedad y dolor neuropático.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Duloxetine Lilly - Duloxetine durante los estudios?
Con respecto a la depresión mayor, se comparó Duloxetina Lilly con placebo (un tratamiento ficticio) en ocho estudios principales con un total de 2 544 pacientes. De estos, seis estudiaron el tratamiento de la depresión y midieron el cambio en los síntomas durante un período de hasta seis meses. Los otros dos estudios evaluaron el tiempo transcurrido con la reaparición de los síntomas en pacientes que respondieron inicialmente a la terapia con Duloxetina Lilly; los estudios incluyeron 288 pacientes con antecedentes de episodios repetidos de depresión durante un período de hasta cinco años. Aunque los resultados de los estudios realizados sobre la depresión no fueron uniformes, Duloxetina Lilly fue más eficaz que el placebo en cuatro de ellos. En los dos estudios en los que se comparó la dosis aprobada de Duloxetina Lilly con placebo, Duloxetina Lilly fue más eficaz. Además, el tiempo transcurrido hasta que reaparecieron los síntomas fue mayor en los pacientes tratados con Duloxetine Lilly que en los que recibieron un placebo. Con respecto al tratamiento del dolor neuropático, se comparó Duloxetina Lilly con placebo en dos estudios de 12 semanas en 809 adultos diabéticos. La medida principal de efectividad fue la variación semanal en la severidad del dolor. Estos estudios han demostrado que Duloxetine Lilly es más eficaz que el placebo para reducir el dolor. En ambos estudios, la reducción del dolor se informó desde la primera semana de tratamiento y durante un máximo de 12 semanas.
Para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada, se comparó Duloxetina Lilly con placebo en cinco estudios con un total de 2 337 pacientes. Cuatro de los estudios examinaron el tratamiento del trastorno, midiendo la reducción de los síntomas después de 9-10 semanas. El quinto estudio evaluó el tiempo transcurrido antes de que reaparecieran los síntomas en 429 pacientes que respondieron inicialmente a Duloxetina Lilly. Duloxetina Lilly fue más eficaz que el placebo para tratar el trastorno y prevenir los síntomas de recurrencia.
¿Cuál es el riesgo asociado a Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Los efectos secundarios más comunes con Duloxetine Lilly (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son náuseas, dolor de cabeza, boca seca, somnolencia y mareos. La mayoría de estos efectos secundarios fueron de naturaleza leve a moderada, surgieron temprano en el curso de la terapia y tendieron a disminuir con el tratamiento continuo. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Duloxetine Lilly, consulte el prospecto. Duloxetine Lilly no debe usarse con inhibidores de la monoaminooxidasa (otro grupo de medicamentos antidepresivos), fluvoxamina (otro medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina o enoxacina (tipos de antibióticos). Duloxetina Lilly no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática o en sujetos con insuficiencia renal grave. La terapia no está indicada en pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial alta) debido al riesgo de crisis hipertensiva (aumento repentino y peligroso de la presión arterial). Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Duloxetine Lilly - Duloxetine?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Duloxetina Lilly superan sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Duloxetine Lilly se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Duloxetine Lilly, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Duloxetine Lilly - Duloxetine.
El 8 de diciembre de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Duloxetina Lilly. Para obtener más información sobre el tratamiento con Duloxetina Lilly, lea el prospecto (también parte del EPAR) o comuníquese con médico o farmacéutico Última actualización de este sumario: 12-2014.
