¿Qué es Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri es un medicamento que contiene el principio activo pixantrone. Está disponible como un polvo para la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena).
¿Para qué se utiliza Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B, que es un tumor del tejido linfático (una parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados "linfocitos B" o "células B". Pixuvri se usa cuando el linfoma es agresivo y ha regresado o no ha respondido a la quimioterapia (medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo uso Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri debe ser administrado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y que cuente con el equipo y las instalaciones necesarias para el monitoreo del paciente.
La dosis de Pixuvri se calcula en función de la superficie corporal del paciente (calculada por el peso y la altura del paciente). La dosis recomendada es de 50 mg / m2 para ser administrada por infusión intravenosa durante un período de al menos 60 minutos en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 28 días. Pixuvri puede administrarse hasta un máximo de seis ciclos. En pacientes con efectos secundarios o niveles muy bajos de neutrófilos en la sangre (un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) y plaquetas (componentes que promueven la coagulación de la sangre), puede ser necesario reducir la dosis o retrasar el tratamiento
¿Cómo funciona Pixuvri - Pixantrone?
El principio activo de Pixuvri, la pixantrona, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que se dividen, como las células cancerosas) que pertenece al grupo de las "antraciclinas". Funciona al interferir con el ADN presente en las células, evitando que produzcan más copias de ADN y generando proteínas. Esto significa que las células cancerosas en el linfoma de células B no Hodgkin no pueden dividirse y terminar muriendo.
¿Qué estudios se han realizado sobre Pixuvri?
Los efectos de Pixuvri se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Pixuvri se comparó con otros tratamientos de quimioterapia en un estudio principal en el que participaron 140 adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo que se habían sometido previamente al menos a otros dos tratamientos y en quienes el tumor había recurrido o Él no había respondido al tratamiento. Los pacientes recibieron seis ciclos de Pixuvri u otro medicamento anticanceroso aprobado elegido por el médico tratante.
La medida principal de efectividad fue el número de pacientes que respondieron completamente al tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado Pixuvri durante los estudios?
Se ha demostrado que Pixuvri ofrece beneficios a los pacientes con una forma agresiva de linfoma no Hodgkin de células B: el 20% de los pacientes respondieron completamente a Pixuvri (14 pacientes de 70) en comparación con el 5.7% de los pacientes tratados con otros medicamentos ( 4 pacientes de un total de 70).
¿Cuál es el riesgo asociado a Pixuvri Zentiva?
Los efectos secundarios más comunes con Pixuvri (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia, leucopenia y linfopenia (concentraciones bajas de diferentes tipos de glóbulos blancos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), anemia (concentraciones bajas) de glóbulos rojos), náuseas, vómitos, decoloración de la piel (cambios en el color de la piel), pérdida de cabello, cromaturia (tinción anormal de la orina) y astenia (debilidad). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Pixuvri, consulte el prospecto.
Pixuvri no debe utilizarse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a la pixantrona o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves y en pacientes cuya médula ósea produce niveles excepcionalmente bajos de células sanguíneas. Los pacientes tratados con Pixuvri no deben vacunarse con vacunas que contengan virus atenuados (debilitados en la vida).
¿Por qué se ha aprobado Pixuvri - Pixantrone?
El CHMP concluyó que los pacientes con linfoma no Hodgkin de células B agresivo respondieron mejor al tratamiento con Pixuvri que otras terapias contra el cáncer. Además, los sujetos tratados con Pixuvri sobrevivieron más tiempo sin empeorar la enfermedad. El CHMP también consideró la gravedad de la enfermedad y la falta de tratamientos alternativos adecuados para los pacientes en los que reapareció el linfoma no Hodgkin de células B o no respondieron a otros tratamientos quimioterapéuticos. Los efectos secundarios de la medicina son a corto plazo y parecen manejables.
Sin embargo, el Comité señaló que se necesitan más datos sobre los beneficios de Pixuvri en pacientes que se han sometido a un tratamiento previo con rituximab (otro medicamento que se usa con frecuencia para tratar el linfoma). El CHMP concluyó que los beneficios de Pixuvri son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Pixuvri ha obtenido una "aprobación condicional". Esto significa que se espera más información sobre el medicamento, especialmente sobre los beneficios para los pacientes que se han sometido previamente a un tratamiento con rituximab. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará cualquier información nueva que pueda estar disponible y, si es necesario, este resumen se actualizará.
¿Qué información todavía se espera para Pixuvri?
La compañía que produce Pixuvri llevará a cabo un estudio para analizar más a fondo los efectos del uso de Pixuvri en pacientes que previamente se han sometido a un tratamiento con rituximab.
Más información sobre Pixuvri - Pixantrone
El 10 de mayo de 2012, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Pixuvri válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Pixuvri, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 03-2012.
