¿Qué es Nivestim?
Nivestim es una solución para inyección o infusión (goteo en una vena) que contiene el principio activo filgrastim. Está disponible en jeringas precargadas (con 12, 30 o 48 millones de unidades).
Nivestim es un medicamento "biosimilar". Esto significa que Nivestim es similar a un medicamento biológico, el "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE) y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia. El medicamento de referencia de Nivestim es Neupogen.
¿Para qué se utiliza Nivestim?
Nivestim se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
• para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes que reciben tratamiento citotóxico (tratamiento anticanceroso) citotóxico (destructor de células);
• para reducir la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a tratamiento para destruir las células de la médula ósea antes del trasplante (como en algunos pacientes leucémicos) si tienen riesgo de neutropenia grave prolongada;
• para aumentar los niveles de neutrófilos y reducir el riesgo de infección en pacientes con neutropenia que tienen antecedentes de infecciones graves y repetidas;
• para tratar la neutropenia persistente en pacientes con infección por el virus de inmunodeficiencia humana avanzada (VIH), a fin de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otros tratamientos son inadecuados.
Nivestim también se puede usar en personas que están a punto de donar células madre de la sangre para un trasplante, a fin de promover la liberación de estas células de la médula ósea.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Nivestim?
Nivestim se administra mediante inyección subcutánea o infusión intravenosa. El método de administración, la dosis y la duración del tratamiento dependen de la razón de su uso, el peso corporal del paciente y la respuesta al tratamiento. Nivestim suele administrarse en un centro de tratamiento especializado, aunque los pacientes que son inoculados bajo la piel pueden inyectarse solos una vez que hayan recibido la capacitación adecuada. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Nivestim?
El principio activo de Nivestim, filgrastim, es muy similar a una proteína humana llamada factor de estimulación de colonias de granulocitos (G-CSF). El filgrastim se obtiene mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": es producido por una bacteria en la que se ha injertado un gen (ADN) que lo hace capaz de generar filgrastim. El sustituto actúa de manera similar al G-CSF natural, estimulando la médula ósea para producir más glóbulos blancos.
¿Qué estudios se han realizado sobre Nivestim?
Nivestim se ha estudiado para demostrar su comparabilidad con el medicamento de referencia, Neupogen. Nivestim se comparó con Neupogen en un estudio principal en el que participaron 279 mujeres con cáncer de mama que recibieron medicamentos contra el cáncer. La medida principal de efectividad se basó en reducir la duración de la neutropenia grave en los pacientes.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Nivestim durante los estudios?
Los estudios realizados en Nivestim demostraron que era comparable a Neupogen. En el estudio principal, la duración de la neutropenia grave en pacientes tratados con Nivestim fue similar a la observada en pacientes tratados con Neupogen.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Nivestim?
El efecto secundario más común con Nivestim (visto en más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo). Se pueden ver otros efectos secundarios en más de 1 paciente en 10, dependiendo de la condición para la cual se usa Nivestim. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Nivestim, consulte el prospecto.
Nivestim no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Nivestim?
El CHMP ha decidido que, de acuerdo con las disposiciones de la normativa de la UE, se ha demostrado que Nivestim tiene características de calidad, seguridad y eficacia similares a las de Neupogen. Por lo tanto, el CHMP opinó que, como en el caso de Neupogen, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Nivestim.
Más información en Nivestim
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Nivestim a Hospira UK Limited el 8 de junio de 2010. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para la versión completa del EPAR de Nivestim, haga clic aquí. Para obtener más información sobre el tratamiento con Nivestim, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este sumario: 06-2010.
