¿Qué es Pramipexol Accord - Pramipexol?
Pramipexol Accord es un medicamento que contiene el principio activo pramipexol. Está disponible en tabletas (de 0.088; 0.18; 0.35; 0.7 y 1.1 mg).
Pramipexol Accord es un "medicamento genérico". Esto significa que Pramipexol Accord es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Mirapexin.
¿Para qué se utiliza Pramipexol Accord - Pramipexole?
Pramipexol Accord se usa para tratar los síntomas de las siguientes enfermedades:
La enfermedad de Parkinson, que es un trastorno mental progresivo que causa temblor, lentitud en los movimientos y rigidez muscular; Pramipexol Accord puede usarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson), en cualquier etapa de la enfermedad, incluidas las etapas finales cuando el efecto de la levodopa disminuye;
síndrome de la pierna sin descanso moderado a severo (un trastorno que hace que las piernas se muevan de forma irreprimible para detener la sensación de incomodidad, dolor o incomodidad que se siente en el cuerpo, especialmente durante la noche); Pramipexol Accord se usa cuando no se puede identificar una causa específica del trastorno.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Pramipexole Accord - Pramipexole?
Para la enfermedad de Parkinson, la dosis inicial corresponde a un comprimido de 0, 088 mg tres veces al día. Cada cinco a siete días, la dosis debe aumentarse hasta que los síntomas se controlen sin causar efectos indeseables que no puedan tolerarse. La dosis máxima diaria corresponde a tres comprimidos de 1, 1 mg. Pramipexol Accord debe administrarse con menos frecuencia en pacientes con problemas renales. Si el tratamiento se interrumpe por alguna razón, la dosis debe disminuirse gradualmente.
En el tratamiento del síndrome de piernas inquietas, Pramipexol Accord debe tomarse una vez al día, dos o tres horas antes de acostarse. La dosis inicial recomendada es de 0.088 mg, pero si es necesario, se puede aumentar cada 4-7 días para reducir aún más los síntomas, hasta un máximo de 0.54 mg. La respuesta del paciente y la necesidad de tratamiento adicional deben evaluarse después de tres meses.
Las tabletas de pramipexol Accord deben tomarse con agua. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Pramipexol Accord - Pramipexole?
El principio activo de Pramipexol Accord, el pramipexol, es un agonista de la dopamina (una sustancia que imita la acción de la dopamina). La dopamina es una sustancia mensajera contenida en los distritos cerebrales que controlan el movimiento y la coordinación. En los pacientes de Parkinson hay una pérdida de células productoras de dopamina, por lo que una reducción en la cantidad de esta sustancia en el cerebro produce un deterioro en la capacidad del individuo para controlar los movimientos de manera confiable. El pramipexol estimula el cerebro como lo haría la dopamina, permitiendo a los pacientes controlar sus movimientos y reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, incluidos temblores, rigidez y movimientos lentos.
El mecanismo de acción del pramipexol en el síndrome de piernas inquietas aún no se conoce completamente. Se cree que este síndrome es causado por alteraciones en el funcionamiento de la dopamina en el cerebro, que puede corregirse con pramipexol.
¿Qué estudios se han realizado sobre Pramipexol Accord - Pramipexol?
Debido a que Pramipexol Accord es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a las pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia Mirapexin. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Pramipexol Accord - Pramipexol?
Debido a que Pramipexol Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se aprobó Pramipexol Accord - Pramipexol?
El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Pramipexol Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente / comparable a la mirapexina. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de la mirapexina, los beneficios superan los riesgos identificados. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Pramipexole Accord.
Otras informaciones sobre Pramipexol Accord - Pramipexol.
El 30 de septiembre de 2011, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Pramipexole Accord válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Pramipexol Accord, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El EPAR completo del medicamento de referencia se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este sumario: 08/2011.
