¿Qué es Norvir?
Norvir es un medicamento que contiene el principio activo ritonavir. Está disponible como una solución oral (80 mg / ml) y en cápsulas blancas (100 mg).
¿Para qué se utiliza Norvir?
Norvir está indicado en combinación con medicamentos antivirales para tratar a pacientes mayores de 2 años con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
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¿Cómo se usa Norvir?
Norvir debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Debe tomarse con el estómago lleno.
Norvir se utiliza de dos maneras:
- se utiliza como un "potenciador farmacocinético (refuerzo)" para aumentar los niveles hepáticos de medicamentos antivirales que pertenecen a la misma clase de Norvir (inhibidores de la proteasa), es decir, amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir y darunavir. La dosis estándar para adultos es de 100 mg o 200 mg, una o dos veces al día. La dosis depende del tipo de inhibidor de la proteasa asociada. Para obtener más información, consulte el prospecto adjunto al medicamento asociado;
- Norvir también se puede utilizar como un fármaco antiviral. La dosis recomendada para adultos es de 600 mg dos veces al día. Para los niños, la dosis recomendada depende del área de la superficie corporal (calculada con la altura y el peso del niño). El tratamiento debe comenzar con una dosis reducida de medicación, que aumenta gradualmente durante un período de tratamiento de 14 días. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Norvir?
El principio activo de Norvir, ritonavir, actúa como un potenciador farmacocinético al inhibir la actividad de una enzima hepática llamada CYP3A, que desempeña un papel muy importante en el metabolismo de los medicamentos, incluidos algunos medicamentos antivirales. Al disminuir la velocidad de descomposición de estos medicamentos, aumenta su concentración en la sangre y aumenta su actividad antiviral.
En dosis más altas, Norvir actúa como un inhibidor de la proteasa, es decir, bloquea una enzima viral llamada proteasa, que participa en la reproducción del VIH. Si la enzima se bloquea, el virus no puede reproducirse normalmente y esto retardará la propagación de la infección.
Norvir, tomado en combinación con otros medicamentos antivirales, disminuye la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo. Norvir no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
¿Qué estudios se han realizado en Norvir?
Norvir, como potenciador farmacocinético, se ha estudiado en ensayos clínicos para evaluar el efecto de los medicamentos antivirales que necesita mejorar. La información sobre estos estudios se puede encontrar en los EPAR de estos otros medicamentos.
Norvir, como fármaco antiviral, se ha estudiado en dos estudios principales con 1 446 pacientes. En el primer estudio, Norvir se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 1 090 adultos como terapia complementaria a los medicamentos antivirales que el paciente ya estaba usando. La medida principal de la efectividad se basó en el número de pacientes que muestran un empeoramiento de la enfermedad o su muerte. El segundo estudio comparó Norvir solo, la zidovudina (otro medicamento antiviral) administrada sola y la combinación de Norvir y zidovudina en 356 adultos que no habían recibido tratamiento previo por infección por VIH. La principal medida de efectividad fue el cambio en el nivel de VIH en la sangre (carga viral) y en el número de células T CD4 en la sangre (recuento de células CD4). Los linfocitos T CD4 son glóbulos blancos que juegan un papel importante en la lucha contra las infecciones y que son eliminados por el VIH. Los efectos de Norvir como medicamento antiviral en combinación con otros medicamentos antivirales también se han analizado en cuatro estudios realizados en niños.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Norvir durante los estudios?
En el primer estudio de Norvir como medicamento antiviral, el 16% de los casos tratados con Norvir (86 pacientes de 543) informaron un empeoramiento de la enfermedad o la muerte, en comparación con el 33% de los pacientes tratados con placebo (181 de 547). En el segundo estudio, se observaron mayores reducciones en la carga viral y un aumento en los recuentos de células CD4 que los tratados con zidovudina sola en pacientes que toman Norvir. La combinación de Norvir y zidovudina fue menos efectiva que Norvir solo, aunque las razones de este resultado no están claras. Norvir en combinación con otros medicamentos antivirales ha reducido la carga viral incluso en niños.
¿Cuál es el riesgo asociado a Norvir?
Cuando se usa Norvir como un potenciador farmacocinético, los efectos secundarios dependen del otro medicamento antiviral tomado. Algunos medicamentos no pueden tomarse con Norvir cuando se usa de esta manera. Para obtener más detalles, consulte el prospecto suministrado con el medicamento asociado.
Cuando se usa Norvir como medicamento antiviral, los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son cambios en el sabor (sabor inusual en la boca), parestesia perioral y periférica (sensibilidad de la sensación alrededor de la boca o en las manos o los pies). ), dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas, diarrea, vómitos y astenia (debilidad). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Norvir, consulte el prospecto.
Norvir no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a ritonavir o a cualquiera de los demás componentes. No debe ser utilizado por pacientes con insuficiencia hepática grave ni por pacientes que toman los siguientes medicamentos:
- alfuzosina (utilizada para tratar la hiperplasia prostática benigna o BPH, aumento del volumen de la glándula prostática);
- petidina, piroxicam, propoxifeno (utilizado para aliviar el dolor);
- amiodarona, bepridil, encainida, flecainida, propafenona, quinidina (utilizada para corregir la arritmia cardíaca);
- ácido fusídico, voriconazol en dosis de Norvir 400 mg dos o más veces al día, rifabutina cuando se usa Norvir como medicamento antiviral (medicamentos utilizados para tratar infecciones);
- astemizol, terfenadina (comúnmente utilizada en el tratamiento de los síntomas alérgicos, estos medicamentos se pueden comprar sin receta médica);
- clozapina, pimozida (utilizada para el tratamiento de enfermedades mentales);
- dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine and methylergonovine (usado en el tratamiento del dolor de cabeza);
- cisaprida (utilizada para aliviar algunos problemas estomacales);
- lovastatina, simvastatina (utilizada para disminuir los niveles de colesterol en la sangre);
- sildenafil, cuando se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar (presión arterial alta en las arterias de los pulmones);
- clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam administrado por vía oral, triazolam (utilizado para aliviar la ansiedad o trastornos del sueño);
- Hierba de San Juan (una preparación vegetal usada en el tratamiento de la depresión).
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que toman Norvir pueden correr riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (signos y síntomas inflamatorios causados por la reactivación del sistema). inmune). Los pacientes con problemas hepáticos (incluyendo hepatitis B o C) pueden tener un riesgo mayor de desarrollar daño hepático cuando se tratan con Norvir.
¿Por qué se ha aprobado Norvir?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Norvir en combinación con otros medicamentos antirretrovirales superan los riesgos para el tratamiento de pacientes con VIH-1. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Norvir. Norvir fue autorizado inicialmente bajo "circunstancias excepcionales" porque solo se disponía de información limitada por razones científicas en el momento en que se otorgó la autorización. Dado que la compañía farmacéutica proporcionó la información adicional solicitada, la condición "en circunstancias excepcionales" cayó el 13 de marzo de 2001.
Otras informaciones sobre Norvir:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Norvir a Abbott Laboratories Limited el 26 de agosto de 1996. La autorización de comercialización es válida indefinidamente.
Para la versión completa del EPAR de Norvir, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 10-2009.
