¿Qué es Abraxane?
Abraxane es un polvo para reconstituir en una suspensión para perfusión (goteo en una vena) que contiene el principio activo paclitaxel.
¿Para qué se utiliza Abraxane?
Abraxane está indicado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes cuyo tratamiento inicial para la enfermedad metastásica ya no es eficaz y para quienes la terapia estándar, que contiene una "antraciclina" (un tipo de medicamento contra el cáncer), está contraindicada. El término "metastásico" indica que el tumor se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Abraxane?
Abraxane solo debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo cualificado en los departamentos especializados en la administración de fármacos "citotóxicos" (es decir, que destruyen las células).
Abraxane se administra en monoterapia (solo). La dosis recomendada es de 260 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada en función de la altura y el peso del paciente), que se administrará durante un período de 30 minutos cada tres semanas. La dosis se puede reducir o interrumpir el tratamiento en pacientes con efectos indeseables en la sangre o los nervios.
¿Cómo funciona Abraxane?
El principio activo de Abraxane, el paclitaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocido como "taxanos". Paclitaxel bloquea la capacidad de las células cancerosas para dividir su "esqueleto" interno, lo que permite que las células se dividan y multipliquen. Si este esqueleto permanece intacto, las células no pueden dividirse y, por lo tanto, morir. Abraxane también actúa sobre las células no cancerosas (por ejemplo, la sangre y las células nerviosas), causando efectos no deseados.
El paclitaxel está disponible como un medicamento contra el cáncer desde 1993. En las formulaciones tradicionales de paclitaxel, existen sustancias que disuelven el paclitaxel pero que pueden causar efectos indeseables. Abraxane no contiene estas sustancias; por el contrario, el paclitaxel está relacionado con una proteína humana llamada albúmina en pequeñas partículas conocidas como "nanopartículas". De esta manera, es más fácil preparar una suspensión de paclitaxel que se puede administrar por infusión intravenosa (en una vena). Las nanopartículas también pueden afectar la forma en que el medicamento viene
distribuidos dentro del cuerpo y, por lo tanto, sobre sus riesgos y beneficios, en comparación con los medicamentos tradicionales que contienen paclitaxel.
¿Qué estudios se han realizado sobre Abraxane?
Abraxane se estudió en un estudio principal en el que participaron 460 mujeres con cáncer de mama metastásico, tres cuartas partes de las cuales habían recibido previamente tratamiento con una antraciclina. Aproximadamente la mitad de los pacientes que participaron en el estudio ya se habían sometido a un tratamiento antitumoral después de que el tumor había entrado en la fase metastásica. Abraxane administrado como monoterapia se ha comparado con un medicamento tradicional que contiene paclitaxel administrado en combinación con otros medicamentos para reducir sus efectos secundarios. La medida principal de efectividad fue el número de pacientes que "respondieron" a la terapia después de al menos cinco semanas de tratamiento. La respuesta al tratamiento se definió como la desaparición o reducción de al menos el 30% del tamaño de la masa tumoral principal del paciente.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Abraxane durante los estudios?
Abraxane ha demostrado ser más eficaz que los medicamentos tradicionales que contienen paclitaxel. En general, en el estudio principal, el 31% de las mujeres que recibieron Abraxane (72 de 229) respondió al tratamiento, en comparación con el 16% de las mujeres tratadas con medicamentos tradicionales que contienen paclitaxel (37 de 225).
Al examinar solo a los pacientes que se sometieron al cáncer de mama metastásico por primera vez, no hubo diferencias entre los medicamentos en términos de eficacia, por ejemplo, a tiempo para la progresión de la enfermedad y el tiempo de supervivencia. En contraste, en pacientes que habían sido tratados previamente por cáncer de mama metastásico, estos parámetros de evaluación adicionales mostraron que Abraxane fue más eficaz que otros medicamentos tradicionales que contienen paclitaxel. Por lo tanto, durante la evaluación del medicamento, la compañía retiró la solicitud de autorización para usar Abraxane como tratamiento de primera línea.
¿Cuál es el riesgo asociado a Abraxane?
Los efectos secundarios más comunes con Abraxane (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son: neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (reducción de los niveles de plaquetas en la sangre), linfopenia (reducción de los niveles de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos), depresión medular (reducción de la producción de células en la sangre), neuropatía periférica (daño a los nervios de las manos) y pies), neuropatía (afección del sistema nervioso), hipoestesia (sensibilidad disminuida), parestesia (sensación de hormigueo anormal y hormigueo), náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, estomatitis (inflamación de la mucosa de la cavidad oral), alopecia (caída) del cabello y el cabello), erupción, artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular), pérdida de apetito, agotamiento (cansancio), astenia (debilidad) y pirexia (fe). bbre). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Abraxane, consulte el prospecto.
Abraxane no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes. No debe usarse durante la lactancia o en pacientes que tengan niveles reducidos de neutrófilos en la sangre antes de comenzar el tratamiento.
¿Por qué se ha aprobado Abraxane?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que Abraxane fue más eficaz que los medicamentos tradicionales que contienen paclitaxel en pacientes cuyo tratamiento de primera línea no mostró beneficios y que, a diferencia de otros medicamentos que contienen paclitaxel, no es Es necesaria la administración concomitante de medicamentos para reducir los efectos secundarios. El Comité estableció que los beneficios de Abraxane superan sus riesgos en el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes en los que el tratamiento de primera línea para la enfermedad metastásica no ha funcionado y para el que no está indicada la terapia estándar que contiene antraciclina. . Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Abraxane.
Otras informaciones sobre Abraxane:
El 11 de enero de 2008, la Comisión Europea otorgó a Abraxis BioScience Limited una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Abraxane.
Para la versión completa del EPAR de Abraxane, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
