Características del medicamento.
DuoTrav es una gota para los ojos que viene en forma de una solución transparente. DuoTrav contiene dos
ingredientes activos: travoprost (40 microgramos / ml) y timolol (5 mg / ml).
Indicaciones terapeuticas
DuoTrav se utiliza para reducir la presión intraocular (la presión dentro del ojo, en las iniciales IOP-IntraOcular Pressure). Se usa en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (una enfermedad que causa aumento de la presión en el ojo debido a la incapacidad de drenar el líquido) y en pacientes con hipertensión ocular (es decir, presión en el interior del ojo superior a la norma). DuoTrav contiene una combinación de medicamentos, un bloqueador beta (timolol) y un análogo de prostaglandina (travoprost), y se usa en pacientes que no responden suficientemente a gotas para los ojos que contienen solo bloqueadores beta o solo análogos de prostaglandina. DuoTrav solo puede obtenerse con receta médica.
Como usar
La dosis a utilizar es una gota de DuoTrav en el ojo afectado o en el ojo afectado.
Hora al día, por la mañana o por la tarde. Las gotas para los ojos deben aplicarse todos los días a la misma hora. DuoTrav no está recomendado para pacientes menores de 18 años.
Mecanismos de accion
El aumento de la PIO causa daños en la retina (la membrana sensible a la luz ubicada en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico que envía señales desde el ojo al cerebro. Esto puede causar pérdida severa de la visión e incluso ceguera. Al reducir la PIO, DuoTrav reduce el riesgo de daño ocular. DuoTrav contiene dos ingredientes activos: travoprost y timolol. Estos dos fármacos disminuyen la presión en el ojo con distintos mecanismos. Travoprost es un análogo de la prostaglandina que funciona aumentando el flujo de salida del líquido del ojo. Solo Travoprost ya ha obtenido la aprobación de comercialización en la Unión Europea con el nombre de TRAVATAN.
Timolol es un bloqueador beta que funciona al reducir la producción de líquido en el ojo. Timolol se ha utilizado en el tratamiento del glaucoma desde la década de 1970. El efecto combinado de las dos sustancias produce una mayor reducción de la PIO en comparación con la determinada por los dos medicamentos que se usan solos.
Estudios realizados
Se realizaron cinco ensayos clínicos en 1, 499 pacientes con aumento de la PIO causada por glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Estos estudios incluyeron pacientes entre las edades de 18 y 91 años (la mitad de los cuales eran ancianos) y duraron entre 6 semanas y 12 meses. DuoTrav se estudió administrándolo a diferentes horas del día (mañana o tarde), comparándolo con cada uno de los dos componentes individuales y administrando los dos componentes en forma de gotas para los ojos por separado. El estudio de 12 meses comparó DuoTrav con gotas para los ojos que contienen una combinación de latanoprost (un análogo de la prostaglandina) y timolol. La media de la PIO en diferentes momentos fue el principal parámetro para la evaluación de la eficacia (la PIO se mide en mmHg, en un paciente que sufre de glaucoma, su valor generalmente es superior a 21 mmHg).
Beneficios encontrados siguiendo estudios
DuoTrav redujo la PIO en todos los estudios: la reducción promedio obtenida fue de aproximadamente 8-10 mmHg, más o menos un tercio menos que el valor antes del tratamiento. DuoTrav fue más efectivo para reducir la PIO que solo el timolol o TRAVATAN solo. DuoTrav fue tan efectivo como los dos medicamentos administrados como gotas para los ojos por separado y las gotas para los ojos que contienen latanoprost y timolol.
Riesgos asociados
El efecto secundario más común (observado en el 15% de los pacientes en los ensayos clínicos) es la hiperemia ocular (aumento del riego sanguíneo en el ojo, que causa irritación y enrojecimiento ocular). Para obtener la lista completa de los efectos secundarios informados con el uso de DuoTrav, consulte el prospecto del paquete.
DuoTrav no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al travoprost, el timolol (y otros bloqueadores beta) o cualquiera de los demás componentes. DuoTrav no debe utilizarse en personas con asma o enfermedad pulmonar grave o en personas con problemas cardíacos. Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.
DuoTrav contiene cloruro de benzalconio, una sustancia que puede decolorar las lentes de contacto blandas.
Por lo tanto, se requiere precaución en sujetos que usan lentes de contacto blandas. DuoTrav puede inducir un cambio en el color del iris (que tiende a oscurecerse) y un engrosamiento, oscurecimiento o alargamiento de las pestañas.
Razones para su aprobación
DuoTrav es una combinación de travoprost y timolol en dosis fijas que pueden mejorar el control de la PIO. Su efectividad es superior a los dos componentes tomados individualmente y equivalentes a los dos componentes administrados juntos, pero en forma de dos gotas para los ojos separadas. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de DuoTrav son mayores que sus riesgos para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o la hipertensión ocular en pacientes que no responden suficientemente a los bloqueadores beta o análogos De prostaglandinas para uso tópico. Por lo tanto, el comité recomendó emitir la autorización de comercialización a DuoTrav.
Más información
El 24 de abril de 2006, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para DuoTrav a Alcon Laboratories (UK) Limited.
Para obtener la versión completa de la evaluación DuoTrav (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: marzo de 2006.
