¿Qué es Arcalyst?
Arcalyst es un polvo y disolvente que se reconstituye en una solución inyectable. Contiene el principio activo rilonacept (80 mg / ml).
¿Para qué se utiliza Arcalyst?
Arcalyst está indicado para el tratamiento de síndromes periódicos asociados con criopirina (CAPS). Las CAPS son un grupo de enfermedades en las que los pacientes tienen un defecto en el gen que produce una proteína llamada criopirina. Esto causa inflamación en diferentes áreas del cuerpo con síntomas como fiebre, erupción, dolor en las articulaciones y cansancio. También pueden ocurrir discapacidades severas como sordera y pérdida de la vista.
Arcalyst está indicado para el tratamiento de CAPS con síntomas graves en adultos y niños de la misma edad o
Más de 12 años de edad, incluido el síndrome autoinflamatorio por frío familiar (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS).
Debido a que el número de pacientes con CAPS es bajo, la enfermedad se considera "rara" y el 10 de julio de 2007 se designó a Arcalyst como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica .
¿Cómo se usa Arcalyst?
El tratamiento con Arcalyst debe ser iniciado y supervisado por un especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de CAPS.
Arcalyst debe administrarse mediante inyección subcutánea (debajo de la piel). En adultos, se debe administrar una dosis inicial de dos inyecciones de 160 mg en dos áreas diferentes del cuerpo el mismo día.
Una semana después, se debe administrar una vez a la semana con una inyección de 160 mg.
En niños de 12 a 17 años la dosis depende del peso del paciente. La dosis inicial es de 4, 4 mg por kilogramo de peso corporal, seguida una semana después de una inyección de 2, 2 mg / kg una vez por semana.
El paciente puede inyectarse, siempre que haya recibido las instrucciones adecuadas, si el médico lo considera apropiado. Los pacientes que reciben Arcalyst deben recibir una tarjeta de alerta que resuma la información principal sobre la seguridad del medicamento.
¿Cómo funciona Arcalyst?
El principio activo de Arcalyst, el rilonacept, es un inhibidor de la interleucina. Actúa uniéndose a
Mensajeros químicos en el cuerpo llamados interleucina-1 beta e interleucina-1 alfa. Uno de estos mensajeros, la interleucina-1 beta, se produce en altas concentraciones en pacientes con CAPS, causando inflamación. Al unirse a la interleucina-1 beta, inhibe su actividad, ayudando así a aliviar los síntomas de la enfermedad.
¿Qué estudios se han realizado en Arcalyst?
Los efectos de Arcalyst se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
En la primera parte de un estudio principal con 47 pacientes con CAPS, fue
administró Arcalyst o placebo (un tratamiento ficticio) durante seis semanas. En la segunda parte del estudio, todos los pacientes recibieron tratamiento con Arcalyst antes de administrar Arcalyst o placebo durante nueve semanas más.
La medida principal de la efectividad del medicamento fue el grado de reducción de los síntomas después del tratamiento de seis semanas y la duración de las mejoras después del tratamiento de nueve semanas.
Los pacientes evaluaron cinco síntomas (erupción, fiebre o escalofríos, dolor en las articulaciones, fatiga y enrojecimiento o dolor en los ojos) en una escala de 0 a 10 puntos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Arcalyst durante los estudios?
Arcalyst fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de los síntomas de CAPS. Después de seis semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron Arcalyst tuvieron una reducción de los síntomas de 2.5 puntos en la escala en comparación con 0.3 puntos en los pacientes que tomaron placebo. En la segunda parte del estudio, los síntomas aumentaron más en los pacientes que cambiaron a placebo (0, 9 puntos) que en los pacientes que continuaron con Arcalyst (0, 1 puntos).
¿Cuál es el riesgo asociado a Arcalyst?
Los efectos secundarios más comunes con Arcalyst (visto en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos paranasales) y dolor de cabeza. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Arcalyst, consulte el prospecto.
Arcalyst no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a rilonacept o a cualquiera de sus otros componentes. No debe utilizarse en pacientes con una infección activa grave.
El bloqueo de interleucina 1 puede interferir con la respuesta inmune del cuerpo a la infección. Se han notificado infecciones graves en pacientes que toman Arcalyst.
¿Por qué se ha aprobado Arcalyst?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Arcalyst son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los síndromes periódicos asociados con criopirina (CAPS) con síntomas graves, incluido el síndrome autoinflamatorio familiar (FCAS) y Síndrome de Muckle-Wells (MWS). Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Arcalyst.
Arcalyst ha sido autorizado bajo "circunstancias excepcionales". Esto significa que, como las enfermedades raras son raras, no ha sido posible obtener información completa sobre Arcalyst. La Agencia Europea de Medicamentos revisa cada nueva información disponible sobre el medicamento cada año y, si es necesario, este resumen se actualizará.
¿Qué información todavía se espera para Arcalyst?
La compañía que fabrica Arcalyst proporcionará regularmente información sobre la seguridad y eficacia de
Arcalyst en adultos y niños a partir de un registro y llevará a cabo un estudio en niños para examinar más a fondo lo que sucede con el medicamento en el cuerpo.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Arcalyst?
La compañía que fabrica Arcalyst proporcionará, en todos los Estados miembros, a los médicos que prescribirán a Arcalyst un paquete que contiene información sobre la prescripción del medicamento, una tarjeta de alerta para el paciente e información para el médico que explica el riesgo de efectos secundarios y El uso correcto de la medicina.
Otra información acerca de Arcalyst:
El 23 de octubre de 2009, la Comisión Europea otorgó a Regeneron UK Limited una autorización de comercialización válida para el Arcalyst válido en toda la Unión Europea.
Para obtener un resumen de la opinión del Comité de medicamentos huérfanos sobre Arcalyst, haga clic aquí.
Para la versión completa de Arcalyst en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 08-2009.
